gmp和藥品生產(chǎn)許可證合并

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2024-07-15 08:44:48
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內(nèi)容摘要：GMP和藥品生產(chǎn)許可證合并的概述GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求。藥品生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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GMP和藥品生產(chǎn)許可證合并的概述

GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求。藥品生產(chǎn)許可證則是企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的必備證件。在中國，過去GMP認(rèn)證和藥品生產(chǎn)許可證是分開進(jìn)行的兩個(gè)步驟，但近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）一直在推動將這兩個(gè)證書合二為一的改革。這一改革旨在簡化行政審批程序，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，同時(shí)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。

GMP認(rèn)證與藥品生產(chǎn)許可證合并的背景

GMP認(rèn)證與藥品生產(chǎn)許可證的合并是中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會上的一個(gè)重要議題。早在2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就開始探索將GMP認(rèn)證與藥品生產(chǎn)許可證“兩證合一”，并加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。這一改革的目的是簡化行政審批程序，減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高監(jiān)管效率。取消GMP認(rèn)證并不意味著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)會降低，反而企業(yè)將面臨更加嚴(yán)格的各類檢查，特別是事先不告知的飛行檢查。

GMP認(rèn)證與藥品生產(chǎn)許可證合并的具體舉措

具體的改革舉措包括但不限于以下幾個(gè)方面：

合并審批：根據(jù)國家統(tǒng)一部署，將藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可合并。
取消審批：依法取消一些不必要的審批事項(xiàng)，如化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核等。
下放審批：將一些審批事項(xiàng)下放至區(qū)市場監(jiān)管局，與區(qū)市場監(jiān)管局的初審職責(zé)合并。
優(yōu)化流程：例如，食品生產(chǎn)許可證核發(fā)（特殊食品）許可延續(xù)實(shí)施當(dāng)場辦結(jié)，減少審查環(huán)節(jié)。

GMP認(rèn)證與藥品生產(chǎn)許可證合并的時(shí)間節(jié)點(diǎn)

根據(jù)相關(guān)文件，藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可合并的時(shí)間節(jié)點(diǎn)為《藥品管理法》修訂實(shí)施后，即新修訂的《藥品管理法》中關(guān)于取消GMP/GSP認(rèn)證相關(guān)的措施已得到國家批準(zhǔn)，將于近期發(fā)布。

GMP認(rèn)證與藥品生產(chǎn)許可證的合并是中國藥品監(jiān)管部門為了簡化行政審批程序、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、提高監(jiān)管效率而進(jìn)行的一項(xiàng)重要改革。通過合并審批、取消不必要的審批事項(xiàng)、下放審批權(quán)限以及優(yōu)化流程等措施，旨在實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)的更有效監(jiān)管，并確保藥品質(zhì)量和安全。這一改革的具體實(shí)施時(shí)間和細(xì)節(jié)可能會隨著相關(guān)法律法規(guī)的修訂和完善而有所調(diào)整。