化妝品生產(chǎn)許可證受托方

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2024-07-15 08:45:04
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內(nèi)容摘要：化妝品生產(chǎn)許可證受托方的要求基本資質(zhì)要求化妝品委托生產(chǎn)的,委托方應(yīng)當(dāng)是所生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人或者備案人。這意味著委托方應(yīng)當(dāng)持有所委托生產(chǎn)的特殊化妝品注冊(cè)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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化妝品生產(chǎn)許可證受托方的要求

基本資質(zhì)要求

化妝品委托生產(chǎn)的,委托方應(yīng)當(dāng)是所生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人或者備案人。這意味著委托方應(yīng)當(dāng)持有所委托生產(chǎn)的特殊化妝品注冊(cè)證或者普通化妝品備案信息。對(duì)于受托生產(chǎn)企業(yè),《規(guī)范》第四十八條規(guī)定,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。

生產(chǎn)許可證的有效性和范圍

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。委托方應(yīng)當(dāng)關(guān)注受托生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所是否與化妝品生產(chǎn)許可證上載明的地址一致,許可證是否在有效期內(nèi),擬委托生產(chǎn)的化妝品是否屬于受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證上載明的許可項(xiàng)目劃分單元。委托生產(chǎn)兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品的,還應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)許可證是否具有相關(guān)標(biāo)注(具備兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品生產(chǎn)條件的企業(yè),2022年7月1日起其新版化妝品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可項(xiàng)目中應(yīng)有特別標(biāo)注)。。

轉(zhuǎn)委托的禁止

需要注意的是，有的受托生產(chǎn)企業(yè)接受注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)化妝品后，特定時(shí)期生產(chǎn)需求量急劇增加或企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)，可能會(huì)擅自將訂單轉(zhuǎn)委托給其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。但根據(jù)法規(guī)，化妝品注冊(cè)人、備案人可以同時(shí)委托或者分段委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同好順佳財(cái)稅種化妝品，但受托生產(chǎn)企業(yè)不得轉(zhuǎn)委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。。

委托方的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé)

委托方質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在委托方質(zhì)量管理體系運(yùn)行中具有重要作用?！兑?guī)范》中關(guān)于委托方質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)共有七項(xiàng)，相較于《辦法》中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容，主要調(diào)整之處在于：基于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)及其定位，增加“產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)”、“定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”；基于委托方質(zhì)量管理體系的全過(guò)程管理特性，將“產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等的審核管理”調(diào)整為“審核化妝品注冊(cè)、備案資料”；基于委托生產(chǎn)質(zhì)量管理操作實(shí)際，將“物料供應(yīng)商的審核管理”和“物料放行管理”合并調(diào)整為“委托方采購(gòu)、提供物料的，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理”，將“產(chǎn)品放行”明確為“產(chǎn)品的上市放行”，將“受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理”細(xì)化為“受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理”。相較受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)，其主要不同之處則在于增加了“化妝品注冊(cè)、備案資料的審核”。。

監(jiān)督制度的建立

委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督制度，但對(duì)于如何開(kāi)展監(jiān)督、具體應(yīng)當(dāng)采取哪些監(jiān)督措施，《規(guī)范》并未予以限定。這意味著委托方需要制定具體的監(jiān)督方案，并確保其有效性。。

受托方即受托生產(chǎn)企業(yè)需要持有有效化妝品生產(chǎn)許可證，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。同時(shí)，委托方需要確保受托生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所與許可證上載明的地址一致，許可證處于有效期內(nèi)，且擬委托生產(chǎn)的化妝品屬于受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證上載明的許可項(xiàng)目劃分單元。委托方還需要建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督制度，以確保受托生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性。