三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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2024-07-16 09:22:39
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內容摘要：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可一、概述三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可是指企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理局的指導下，必須具備的證件，以合法經(jīng)營植入人體，用于支持、維持生命，對人體具...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

一、概述

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可是指企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理局的指導下，必須具備的證件，以合法經(jīng)營植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械的安全性和有效性必須嚴格控制，因此，其經(jīng)營許可的申請和辦理過程較為嚴格和詳細。

二、申請條件

場地要求：企業(yè)需要有自己的辦公場所和儲存場所，即倉庫。具體的面積要求取決于所經(jīng)營的醫(yī)療器械類型。
人員要求：企業(yè)需要擁有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相匹配的人員，特別是具有醫(yī)療器械相關專業(yè)的人員，并且這些人員的學歷或職稱應符合國家的要求。
質量管理：企業(yè)需要建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，并具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和工作程序文件。

三、申請流程

準備資料：企業(yè)需要準備包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、資格證明、質量管理人的資格證明、售后服務人員的資格證明等在內的相關材料。
提交申請：企業(yè)應將上述資料提交至所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
資料審查：食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，會對申請資料進行審查，必要時會按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。整個過程預計需要20個工作日左右。
獲得許可：如果符合規(guī)定條件，食品藥品監(jiān)督管理部門將作出準予許可的書面決定，并在10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。反之，如果不符合規(guī)定條件，將作出不予許可的書面決定，并說明理由。

四、注意事項

營業(yè)執(zhí)照范圍：企業(yè)在申請經(jīng)營許可之前，應確保營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍已包含醫(yī)療器械經(jīng)營(銷售)。
醫(yī)療器械分類：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營有著不同的要求。例如，一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要許可和備案，而二類和三類則分別實行備案管理和許可管理。
持續(xù)監(jiān)控：食品藥品監(jiān)督管理部門會公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結果，以方便公眾查詢并接受社會監(jiān)督。