天津生產(chǎn)許可證怎么辦理,天津生產(chǎn)許可證怎么辦理手續(xù)

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2024-07-16 09:23:17
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內容摘要：天津生產(chǎn)許可證辦理流程在天津辦理生產(chǎn)許可證，申請階段準備申請表：企業(yè)需填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》，包括委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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天津生產(chǎn)許可證辦理流程

在天津辦理生產(chǎn)許可證，

申請階段

準備申請表：企業(yè)需填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》，包括委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明。
提供營業(yè)執(zhí)照：提交營業(yè)執(zhí)照復印件。
產(chǎn)品注冊證和技術要求：提供所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件。
法定代表人和企業(yè)負責人的身份證明：提供法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件以及企業(yè)負責人任命文件的復印件。
生產(chǎn)、質量和技術部門負責人：提供生產(chǎn)、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷復印件。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍和簡介：提供擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。
生產(chǎn)場地證明：提供生產(chǎn)場地的證明文件，包括房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單：提交主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單原件。
質量手冊和程序文件：提交質量手冊和程序文件原件。
工藝流程圖：提供工藝流程圖原件。
生產(chǎn)企業(yè)自查表：提交生產(chǎn)企業(yè)自查表原件。
其他證明資料：根據(jù)具體情況準備其他相關證明資料。

受理階段

省質量技術監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應在7個工作日內對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

現(xiàn)場審查階段

省級質量技術監(jiān)督局或審查部負責組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，應在受理申請后的規(guī)定時間內組織對生產(chǎn)條件進行審查并現(xiàn)場抽封樣品。

樣品檢驗階段

申請取證企業(yè)應當在封樣15日內將樣品送達指定的檢驗機構。檢驗機構收到樣品后，應當按照實施細則規(guī)定的標準和要求進行檢驗，并應當在規(guī)定的期限內完成檢驗工作。

審批發(fā)證階段

全國許可證辦公室自接到各省級質量技術監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關材料之日起1個月內完成審定。經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國家質檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，將上報材料退回有關省級質量技術監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。