新藥怎么報生產(chǎn)許可證

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2024-07-17 08:48:58
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內(nèi)容摘要：新藥報生產(chǎn)許可證流程新藥報生產(chǎn)許可證是一個涉及多個步驟的過程，1. 準備申報資料需要準備完整的申報資料。根據(jù)藥品注冊管理方法附件一...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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新藥報生產(chǎn)許可證流程

新藥報生產(chǎn)許可證是一個涉及多個步驟的過程，

1. 準備申報資料

需要準備完整的申報資料。根據(jù)藥品注冊管理方法附件一、附件二和附件三的要求，提交藥品注冊申請表紙質(zhì)原件一式四份及電子版一份。這些資料包括原件兩套，復(fù)印件一套及綜述資料復(fù)印件一套。

2. 提交注冊申請

準備好申報資料后，申請人向省局藥品注冊處提出注冊申請，并按要求提交藥品注冊申請及申報資料。省局會對申請進行形式審查，并決定是否受理。

3. 現(xiàn)場核查和注冊檢驗

如果省局決定受理注冊申請，他們會進展現(xiàn)場核查、抽取3批樣品進行注冊檢驗并進展初步資料審查。符合要求的將上報國家局藥審中心進行技術(shù)審評。

4. 技術(shù)審評和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

經(jīng)審評符合要求的，藥審中心通知國家局藥品認證中心進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取1批樣品（生物制品抽取3批）進行檢驗。均符合要求的，國家局發(fā)給新藥證書。申請人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。

5. 獲取生產(chǎn)許可證

在獲得新藥證書和藥品批準文號之后，如果企業(yè)還未持有藥品生產(chǎn)許可證，那么接下來就需要辦理藥品生產(chǎn)許可證。此時，企業(yè)需要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，并具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

6. 提交生產(chǎn)許可證申請

準備好以上所需的所有材料后，企業(yè)需要填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請表》一式四份，并報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。同時提供如下資料：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；例行（型式）檢驗報告；環(huán)保、衛(wèi)生證明等。

7. 審查和決定

業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請資料報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。市局初審?fù)ㄟ^后將申請材料報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。受理省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應(yīng)在7個工作日內(nèi)對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

以上就是新藥報生產(chǎn)許可證的基本流程。需要注意的是，這個過程可能會因地區(qū)和具體規(guī)定有所不同，所以在辦理時最好咨詢當?shù)氐南嚓P(guān)部門或?qū)I(yè)的咨詢服務(wù)。