取得藥品生產許可證步驟

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2024-07-19 08:54:16
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內容摘要：取得藥品生產許可證步驟根據(jù)國家相關規(guī)定，企業(yè)若想在從事關于生產藥品的活動，需要提前辦理《藥品生產許可證》。以下是詳細的辦理步驟：1...

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取得藥品生產許可證步驟

根據(jù)國家相關規(guī)定，企業(yè)若想在從事關于生產藥品的活動，需要提前辦理《藥品生產許可證》。以下是詳細的辦理步驟：

1. 確認辦理條件

企業(yè)在申請藥品生產許可證之前，需要確認自己是否滿足辦理條件。根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》第八條規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)必須具備以下條件：

具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；- 具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；- 具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

2. 準備申請材料

準備申請藥品生產許可證所需的材料，主要包括：

《藥品生產許可證登記表》并附電子版申請文件；- 申請人的基本情況及其相關證明文件；- 擬辦企業(yè)的基本情況（包括擬辦企業(yè)名稱、生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人、企業(yè)負責人、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明）；- 工商行政管理部門核發(fā)的《工商營業(yè)執(zhí)照》；- 擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；- 擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；中級、初級技術人員的比例情況等；- 擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；- 擬辦企業(yè)生產工藝平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外），工藝設備平面布置圖；- 擬生產品種的質量標準及依據(jù)；- 擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；- 主要設備及系統(tǒng)驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；- 主要生產設備及檢驗儀器目錄；- 擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄；- 并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；- 凡企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，應當提交《授權委托書》及申辦人身份證復印件；- 申請材料按順序制作目錄。