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2024-07-19 08:54:58
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理藥劑生產許可證是一個嚴格按照特定條件和程序進行的過程。
具備資格人員:需要擁有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
設施與環(huán)境:需要具備與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理與檢驗:需要具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
管理制度:需要具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
基礎資料:包括《藥品生產許可證登記表》、申請人基本情況及其相關證明文件等。
企業(yè)詳細信息:包括擬辦企業(yè)的基本情況、場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
組織結構圖:注明各部門的職責及相互關系、部門負責人。
技術人員資料:包括法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人的簡歷、學歷和職稱證書復印件,以及依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表等。
平面布置圖:包括周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖等。
生產工藝流程圖:包括擬生產品種的質量標準及依據、擬生產劑型或品種的工藝流程圖等。
選擇渠道:可以通過登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網站下載“藥品生產許可證管理系統(tǒng)”進行在線辦理。
提交資料:將準備好的資料按照要求提交至所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
受理與審查:受理中心受理的材料將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質性審查和現(xiàn)場檢查驗收,審查應在30日內完成。
決定與頒證:現(xiàn)場檢查驗收合格的,經公示無異議后,在5日內做出是否許可的決定。自行政許可決定做出之日起10日內,受理中心將行政許可決定送達申請人。
取得生產許可證的條件:除了基本條件外,還對疫苗生產企業(yè)進行了特殊規(guī)定。
許可程序和時限要求:申請人應當按照申報資料要求,向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后,根據不同情形,在規(guī)定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。
許可證有效期屆滿發(fā)證:許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產藥品的,應當在有效期屆滿前六個月,向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證。
具體的辦理過程中可能還會有一些細節(jié)上的變化。因此,在辦理時,建議及時關注相關政策動態(tài),并盡可能咨詢專業(yè)人士的意見,以確保辦理過程順利進行。
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