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2024-07-22 09:17:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品委托生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了因技術(shù)改造暫時(shí)不具備生產(chǎn)條件和能力或生產(chǎn)能力不足而無法保證市場供應(yīng)時(shí)，這種委托生產(chǎn)行為通常是由藥品上市許可持有人（委托人）委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（受托人）進(jìn)行的。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括多種，如維C銀翹片、人血白蛋白、狂犬疫苗、板藍(lán)根沖劑等。
最近的例子是華森制藥的藥品生產(chǎn)許可證變更，涉及核減委托生產(chǎn)。華森制藥收到了重慶市藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，這次變更主要涉及減少委托生產(chǎn)。具體來說，受托方是成都通德藥業(yè)有限公司，委托生產(chǎn)的品種包括注射用奧美拉唑鈉和注射用甲磺酸加貝酯。這個(gè)變更意味著這兩種藥物將由華森制藥自行生產(chǎn)，以更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量和提高產(chǎn)能利用率。
申請藥品委托生產(chǎn)需要滿足一定的條件。委托人和受托人必須都是持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托人需要取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)號。委托生產(chǎn)藥品的雙方需要簽訂書面合同，明確規(guī)定各方在產(chǎn)品質(zhì)量評審和分析中的責(zé)任。
藥品委托生產(chǎn)許可證是為了應(yīng)對某些特定情況下藥品供應(yīng)的需要，允許將生產(chǎn)任務(wù)委托給其他合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種做法有助于優(yōu)化資源配置，確保市場上急需的藥品能夠得到有效供應(yīng)。華森制藥近期的變更就是一個(gè)例子，表明企業(yè)在對自身的生產(chǎn)和市場策略進(jìn)行調(diào)整時(shí)，可能會涉及到委托生產(chǎn)許可證的變更。
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