<dl id="286qo"></dl>

全國(guó)[切換城市]

歡迎來(lái)到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺(tái)!

138-2652-8954

全部服務(wù)

開(kāi)創(chuàng)公司

公司注冊(cè)、變更注銷(xiāo)
公司注冊(cè)
公司變更
注銷(xiāo)及其他
代理記賬

財(cái)稅代理、記賬服務(wù)
審計(jì)公司

財(cái)務(wù)報(bào)表審計(jì)、匯算清繳審計(jì)
稅務(wù)籌劃

企業(yè)稅收籌劃、個(gè)人稅收籌劃
其他服務(wù)

高新認(rèn)定

首頁(yè) > 資質(zhì)許可

藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-07-22 09:20:17
4434

內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)許可證概述藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)許可證是根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，所有從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)都必須要持有的。藥品生產(chǎn)許可證的申...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)許可證概述

藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)許可證是根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，所有從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)都必須要持有的。藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件包括具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)許可證辦理必須具備以下條件：

具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；2. 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3. 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；4. 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程

藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程包括受理、審查、決定和頒證四個(gè)步驟。受理階段需要提交齊全的申請(qǐng)材料，并符合形式審查要求；審查階段將對(duì)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；決定階段是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無(wú)異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定；頒證階段是在行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

藥品生產(chǎn)許可證的有效期和分類

藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

藥品生產(chǎn)許可證B證的相關(guān)信息

藥品生產(chǎn)許可證B證是針對(duì)委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，即自身不從事藥品生產(chǎn)，需要進(jìn)行委托生產(chǎn)的企業(yè)。這類企業(yè)需要申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證B證才能合法上市銷(xiāo)售。B證企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員需要符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；需要有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和必要的儀器設(shè)備；如果從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，還需要具備一定的條件，如具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，以及符合疾病預(yù)防、控制需要。

藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)許可證是保障藥品質(zhì)量和安全的重要證件，對(duì)于任何想要進(jìn)入藥品生產(chǎn)行業(yè)的企業(yè)來(lái)說(shuō)都是必需的。同時(shí)，對(duì)于委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人來(lái)說(shuō)，也需要了解并遵守相關(guān)的規(guī)定，以確保能夠合法地進(jìn)行藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售。