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銅仁三類器械經(jīng)營許可證

好順佳集團(tuán)

2024-07-22 09:20:49

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內(nèi)容摘要：銅仁市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件及流程銅仁市位于貴州省東部，是一個風(fēng)景秀麗、資源豐富的地方。隨著醫(yī)療健康行業(yè)的不斷發(fā)展，越來...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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銅仁市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件及流程

銅仁市位于貴州省東部，是一個風(fēng)景秀麗、資源豐富的地方。隨著醫(yī)療健康行業(yè)的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始涉足醫(yī)療器械領(lǐng)域。其中，三類醫(yī)療器械因其較高的風(fēng)險性和復(fù)雜性，需要企業(yè)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件才能進(jìn)行經(jīng)營。本文將詳細(xì)介紹銅仁市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件及流程，幫助企業(yè)順利取得相關(guān)資質(zhì)。

一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本條件

人員與機(jī)構(gòu)要求（1）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

（2）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)）的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員不得少于二人（不含質(zhì)量管理人），并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級職稱以上專業(yè)技術(shù)人員。

（3）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的售后服務(wù)部門，必須配備與經(jīng)營范圍相關(guān)專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術(shù)人員，具備技術(shù)培訓(xùn)和售貨服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。

倉庫與經(jīng)營場所要求（1）具有相對獨立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。經(jīng)營場所面積二類不低于50平方米，三類依據(jù)驗收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應(yīng)設(shè)有展臺（展柜）。

（2）倉儲面積第二類醫(yī)療器械不低于50平方米，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗收細(xì)則定。倉儲條件及養(yǎng)護(hù)設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營產(chǎn)品使用說明書的規(guī)定要求。

（3）倉庫與經(jīng)營場所距離不得超過5000米。

（4）場地租賃合同期限不得低于五年。

管理制度及其他要求（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行（至少包括：采購、進(jìn)貨驗收、倉庫保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度）。各項記錄必須真實、完整、填寫規(guī)范。

（2）企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。

（3）從事醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

（4）經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。

（5）經(jīng)營角膜接觸鏡（助聽器）產(chǎn)品的，應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專業(yè)測試設(shè)備或裝置。

（6）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有專用售后服務(wù)車，并能提供購車發(fā)票和行車本。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申報資料

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（企業(yè)基本情況表）；（2）核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（4）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人簡歷、身份證明復(fù)印件及其前一工作單位離職證明；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表（后附其機(jī)構(gòu)所有人員的個人簡歷表、身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件）及其前一工作單位離職證明；（6）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖（圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標(biāo)明“三色五區(qū)”）及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；（7）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；（8）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍明細(xì)表及其產(chǎn)品注冊證明復(fù)印件；（9）售后服務(wù)車照片、行車本、購車發(fā)票復(fù)印件；（10）；（11）法定代表人授權(quán)委托書。

三、辦理流程

準(zhǔn)備階段：企業(yè)根據(jù)上述基本條件進(jìn)行自查，確保滿足各項要求，并準(zhǔn)備齊全所需的申報資料。
提交申請：企業(yè)將準(zhǔn)備好的申報資料提交至當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，等待審核。
審核階段：食品藥品監(jiān)督管理局對提交的資料進(jìn)行初審，符合條件的進(jìn)入現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)；不符合條件的，退回申請并說明理由。
現(xiàn)場核查：食品藥品監(jiān)督管理局派出工作人員對企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等進(jìn)行現(xiàn)場核查，確認(rèn)是否符合相關(guān)規(guī)定。
批準(zhǔn)發(fā)證：通過現(xiàn)場核查的企業(yè)，經(jīng)審批同意后，將獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、注意事項

申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復(fù)印，并按以上順序組成案卷提交。
申報資料均應(yīng)加蓋公章；如單項資料復(fù)印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。
《法定代表授權(quán)委托書》應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證明復(fù)印件，委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。

辦理銅仁市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)具備一定的人員、機(jī)構(gòu)、場所和管理制度等方面的條件。企業(yè)在準(zhǔn)備過程中應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行自查和完善，確保申報資料的真實、完整和規(guī)范。通過合理的準(zhǔn)備和嚴(yán)格的審核，企業(yè)最終將獲得合法經(jīng)營三類醫(yī)療器械的資質(zhì)，為企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。