一類醫(yī)療器械許可證

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2024-07-23 10:17:18
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內容摘要：一類醫(yī)療器械許可證是指醫(yī)療器械生產企業(yè)獲得的合法生產醫(yī)療器械的許可證書。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事醫(yī)療器械生產活動的企業(yè)應...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一類醫(yī)療器械許可證是指醫(yī)療器械生產企業(yè)獲得的合法生產醫(yī)療器械的許可證書。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事醫(yī)療器械生產活動的企業(yè)應當具備一定的條件，包括有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員，有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備，有保證醫(yī)療器械質量的管理制度，有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力，以及符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求（1）。

一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案（2）。然而，對于一類醫(yī)療器械的生產，企業(yè)仍然需要取得相應的生產許可證。

申請一類醫(yī)療器械生產許可證需要符合中國食品藥品監(jiān)督管理部門（通常是國家藥監(jiān)局）制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求，并通過現(xiàn)場審查和檢驗。企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名），符合醫(yī)療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業(yè)、第二類生產企業(yè)、體外診斷試劑生產企業(yè)至少2名，包括1名管理者代表，1名內審員）。生產的產品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產質量規(guī)范（包括生產實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產實施細則）的要求（1）。

一類醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)合法生產醫(yī)療器械的許可證書。雖然經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，但企業(yè)仍需要取得相應的生產許可證，并滿足一系列條件（1、2）。