藥品如何申請(qǐng)生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)定

好順佳集團(tuán)
2024-07-23 10:20:39
1782

內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)定的申請(qǐng)流程藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)定是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件下，獲得藥品生產(chǎn)許可證的過(guò)程。以下是...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢(xún)

藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)定的申請(qǐng)流程

藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)定是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件下，獲得藥品生產(chǎn)許可證的過(guò)程。以下是詳細(xì)的申請(qǐng)流程：

第一步：受理1. 提交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人需準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)材料，并確保材料符合形式審查要求。

受理審核：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核。如果材料齊全且符合要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交了全部補(bǔ)正材料，管理部門(mén)會(huì)予以受理，并出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》。若不符合要求，則出具《不予受理通知書(shū)》。

第二步：審查1. 資料實(shí)質(zhì)性審查：受理中心受理的材料將按照規(guī)定的程序送交相關(guān)部門(mén)進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。

第三步：決定1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收：若現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格，經(jīng)公示無(wú)異議后，管理部門(mén)將在5日內(nèi)做出是否許可的決定。

第四步：頒證1. 行政許可決定：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

藥品生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件1. 技術(shù)人員要求：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

廠房設(shè)施要求：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理和檢驗(yàn)：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度：具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)材料1. 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。

企業(yè)基本情況說(shuō)明，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線(xiàn)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力。
場(chǎng)地和設(shè)備說(shuō)明，包括企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照，申請(qǐng)人不需要提交，由監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)。
組織機(jī)構(gòu)圖，注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人。
人員簡(jiǎn)歷和資格證書(shū)，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件。
環(huán)境和布局圖，包括周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
生產(chǎn)工藝布局平面圖，包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。
擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線(xiàn)生產(chǎn)情況。
系統(tǒng)和設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況，包括空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。
藥品出廠、上市放行規(guī)程。
申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)。
授權(quán)委托書(shū)，若申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
目錄，按申請(qǐng)材料順序制作目錄。