藥品生產(chǎn)許可證范圍

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2024-07-23 10:20:40
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證范圍藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)依法獲得的、在許可證有效期內(nèi)可以生產(chǎn)藥品的種類和形式。根據(jù)《藥...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證范圍

藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)依法獲得的、在許可證有效期內(nèi)可以生產(chǎn)藥品的種類和形式。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、分類碼等項(xiàng)目，分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。

生產(chǎn)范圍的填寫規(guī)則

《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍應(yīng)按《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的藥品國家標(biāo)準(zhǔn)填寫。主要有以下劑型：大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糖丸、蠟丸、滴丸等）、口服混懸劑、合劑、口服溶液劑、口服乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼用制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）、耳用制劑、鼻用制劑等。

特殊藥品的生產(chǎn)范圍

對于醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品，應(yīng)在正本上填寫類別，副本上在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。

原料藥和中藥飲片的生產(chǎn)范圍

原料藥和無菌原料藥的填寫，正本上只注明類別，副本上在類別后括弧內(nèi)注明其通用名稱。中藥飲片在正本上括弧內(nèi)注明含毒性飲片、直接口服飲片，副本上括弧內(nèi)除注明含毒性飲片、直接口服飲片外，還應(yīng)注明炮制范圍。

藥品生產(chǎn)許可證分類碼

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證的分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)；小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，如h代表化學(xué)藥、z代表中成藥等。

藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍是一個詳細(xì)的列表，包含了企業(yè)可以根據(jù)自己的能力和市場需求選擇性地生產(chǎn)的藥品種類和形式。這些種類和形式都是按照國家的藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定來確定的，并且需要在許可證的有效期內(nèi)遵守相關(guān)的法律法規(guī)。企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時，需要嚴(yán)格按照規(guī)定的格式和要求來填寫生產(chǎn)范圍，以確保能夠合法合規(guī)地進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動。