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好順佳集團(tuán)
2024-07-24 09:00:26
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策,醫(yī)療器械分為三類:一類、二類和三類。不同類別的醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要辦理的許可證和備案有所不同。
第一類醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,例如創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽等。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,例如口罩、體溫計(jì)、醫(yī)用電子儀器等。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械備案。辦理二類醫(yī)療器械備案所需的資料包括法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(任意)身份證復(fù)印件、大專以上(含大專)文憑或?qū)I(yè)職稱證明復(fù)印件;庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房產(chǎn)證、場(chǎng)地使用證明、租賃憑證復(fù)印件等。
第三類醫(yī)療器械是指植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管理,核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程包括:企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料;藥監(jiān)部門審核材料;企業(yè)提交的材料正式受理;相關(guān)部門的行政復(fù)議;玉林、大嶺山鎮(zhèn)相關(guān)部門作出行政決定;制作和頒發(fā)證書。
經(jīng)營(yíng)不同類別的醫(yī)療器械需要遵循不同的法規(guī)和流程。對(duì)于第一類醫(yī)療器械,只需取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可;對(duì)于第二類醫(yī)療器械,需要辦理備案;而對(duì)于第三類醫(yī)療器械,則需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。企業(yè)在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械之前,應(yīng)詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和流程,確保合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
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