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2024-07-24 09:00:43
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是針對具有一定風(fēng)險的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所需辦理的資質(zhì)。以下是詳細(xì)的辦理流程和所需材料：
準(zhǔn)備資料：需要準(zhǔn)備的資料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、質(zhì)量管理人的資格證明、售后服務(wù)人員的資格證明等。
提交申請：攜帶上述資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
管理部門審查：管理部門受理資料后，于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。
發(fā)放許可證：若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明：包括營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書：需要提供所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章。
質(zhì)量管理文件等：包括質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的資格證明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件等。
醫(yī)學(xué)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷：需要2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明：需要提供辦公場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖(實際使用場地)、房產(chǎn)證、房屋租賃合同等。
公司章程、股東會決議等：需要提供企業(yè)的組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄等。
地址的要求：要有實際的經(jīng)營地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的。
人員的要求：需要有一名醫(yī)療行業(yè)人員，該人員必須有大?；虮究频淖C書。
產(chǎn)品證書：如果沒有產(chǎn)品證書也無法去食藥監(jiān)申請二類醫(yī)療器械備案，所以產(chǎn)品證書和人員是必不可少的。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理費用可能因地區(qū)和具體情況而異。建議咨詢專業(yè)的代辦公司或相關(guān)部門獲取準(zhǔn)確的信息。
二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個月到藥監(jiān)局換新的備案憑證。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一個較為復(fù)雜的過程，需要準(zhǔn)備的資料較多，且有一定的要求。建議在辦理過程中尋求專業(yè)的代辦公司幫助，以確保順利完成辦理流程。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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