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器械經(jīng)營許可證和備案

好順佳集團(tuán)

2024-07-24 09:01:52

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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動必須了解的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，并針對不同類別制定了相應(yīng)的監(jiān)管措施。以下...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動必須了解的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，并針對不同類別制定了相應(yīng)的監(jiān)管措施。以下是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案的詳細(xì)說明：

一、醫(yī)療器械分類及監(jiān)管要求

第一類醫(yī)療器械：
- 定義：風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如，手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
- 監(jiān)管要求：經(jīng)營活動全部放開，既不用辦理醫(yī)療器械許可證，也不用備案。只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
第二類醫(yī)療器械：
- 定義：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如，創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等。
- 監(jiān)管要求：經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。產(chǎn)品和生產(chǎn)活動則由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
第三類醫(yī)療器械：
- 定義：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如，輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。
- 監(jiān)管要求：產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案的具體步驟

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案- 所需材料：

公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； - 法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件； - 公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但必須是大專以上學(xué)歷）； - 質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件； - 售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件； - 辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件；倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注：倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi)）。

2. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證- 所需條件：

經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
- 需提交的材料：
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）； - 《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）； - 組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）； - 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件1份）； - 質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）； - 專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份）。

三、辦理流程及注意事項

申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。申請辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拒申。
現(xiàn)場審查：藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
審評、公示、發(fā)證：經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證。如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、常見問題及解決方法

資料準(zhǔn)備不足：確保提交的資料完整且符合要求，避免因資料不全導(dǎo)致申請被退回。
整改不徹底：在現(xiàn)場審查中，如發(fā)現(xiàn)不符合項，應(yīng)及時徹底地進(jìn)行整改，確保在復(fù)審中能夠滿足要求。
技術(shù)能力不足：建議企業(yè)配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，確保在審核過程中能夠應(yīng)對各種技術(shù)問題。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案是一項復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行，確保順利獲得相關(guān)資質(zhì)。如有疑問，可以咨詢專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)或藥監(jiān)部門，以便更好地理解和執(zhí)行相關(guān)要求。