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2024-07-24 09:01:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須了解的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，并針對(duì)不同類別制定了相應(yīng)的監(jiān)管措施。以下是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案的詳細(xì)說明：
一、醫(yī)療器械分類及監(jiān)管要求
第一類醫(yī)療器械：
定義：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如，手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
監(jiān)管要求：經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開，既不用辦理醫(yī)療器械許可證，也不用備案。只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
第二類醫(yī)療器械：
定義：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如，創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。
監(jiān)管要求：經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)則由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
第三類醫(yī)療器械：
定義：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如，輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。
監(jiān)管要求：產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案的具體步驟
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）； - 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）； - 組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）； - 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件1份）； - 質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）； - 專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份）。
三、辦理流程及注意事項(xiàng)
申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。申請(qǐng)辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拒申。
現(xiàn)場(chǎng)審查：藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
審評(píng)、公示、發(fā)證：經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證。如通過審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
四、常見問題及解決方法
資料準(zhǔn)備不足：確保提交的資料完整且符合要求，避免因資料不全導(dǎo)致申請(qǐng)被退回。
整改不徹底：在現(xiàn)場(chǎng)審查中，如發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)徹底地進(jìn)行整改，確保在復(fù)審中能夠滿足要求。
技術(shù)能力不足：建議企業(yè)配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，確保在審核過程中能夠應(yīng)對(duì)各種技術(shù)問題。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案是一項(xiàng)復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行，確保順利獲得相關(guān)資質(zhì)。如有疑問，可以咨詢專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)或藥監(jiān)部門，以便更好地理解和執(zhí)行相關(guān)要求。
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