上市許可人制度

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2024-07-25 09:29:36
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內(nèi)容摘要：藥品上市許可人制度概述藥品上市許可人制度（MAH）是一種國際上普遍采用的藥品注冊管理制度，它的核心理念是將藥品的上市許可與生產(chǎn)許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品上市許可人制度概述

藥品上市許可人制度（MAH）是一種國際上普遍采用的藥品注冊管理制度，它的核心理念是將藥品的上市許可與生產(chǎn)許可分離，使得藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售可以由不同的主體進行，從而提高行業(yè)效率和產(chǎn)品質(zhì)量可控性。在MAH制度下，藥品上市許可持有人（MAH）負責藥品的全生命周期管理，包括藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的責任。

MAH制度的實施背景

“捆綁制”的管理模式，這種模式限制了藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員的參與，不利于藥品創(chuàng)新和市場競爭。為了改革和完善藥品注冊管理制度，提高藥品質(zhì)量，鼓勵藥品創(chuàng)新，國務(wù)院于2015年開展了藥品上市許可持有人制度的試點工作，并于2016年發(fā)布了《藥品上市許可持有人制度試點方案》。此后，該制度在全國范圍內(nèi)逐步推廣實施，并在2019年被寫入新《藥品管理法》。

MAH制度的主要內(nèi)容

根據(jù)MAH制度，藥品批準文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員，可以以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品的全生命周期承擔責任。MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托具備條件的生產(chǎn)企業(yè)進行“代工”，這種方式可以減少重復(fù)建設(shè)、提高生產(chǎn)設(shè)備利用率、促進專業(yè)化分工。同時，MAH制度明確了責任主體，持有上市許可的企業(yè)對藥品安全負全責，生產(chǎn)企業(yè)僅對生產(chǎn)過程負責。如果因生產(chǎn)原因?qū)е沦|(zhì)量問題，上市許可持有人在對使用者承擔賠償責任后，可以依合同對生產(chǎn)企業(yè)進行追償。

MAH制度的影響

MAH它從源頭上抑制了制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高了新藥研發(fā)的積極性，促進了委托生產(chǎn)的繁榮。此外，MAH制度還有助于優(yōu)化行業(yè)資源配置及提升行政監(jiān)管職能，使藥品質(zhì)量得到更好的保障。然而，MAH制度的落地執(zhí)行也帶來了一些挑戰(zhàn)，例如如何確保藥品全生命周期的質(zhì)量安全、如何規(guī)范委托生產(chǎn)的行為等。

總體來看，它對于推動藥品創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量、優(yōu)化資源配置等方面都具有重要意義。隨著制度的不斷完善和執(zhí)行力度的加強，MAH