器械經(jīng)營(yíng)許可證到期,器械經(jīng)營(yíng)許可證到期后怎么辦

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2024-07-25 09:30:36
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期處理指南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的法定證件，對(duì)于其有效期和續(xù)期辦理流程，以下是詳細(xì)的指南...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期處理指南

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的法定證件，對(duì)于其有效期和續(xù)期辦理流程，以下是詳細(xì)的指南：

有效期

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。許可證的內(nèi)容會(huì)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人等多項(xiàng)信息，以及發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

續(xù)期辦理

續(xù)期申請(qǐng)的時(shí)限

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。這一規(guī)定是在2022年的新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中明確的。如果未能在這個(gè)時(shí)間段內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，將不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

續(xù)期審查過(guò)程原發(fā)證部門會(huì)對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可能會(huì)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。如果不符合規(guī)定條件，會(huì)被責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，將不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

新許可證的編號(hào)延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變，這意味著許可證的編號(hào)將在原基礎(chǔ)上繼續(xù)使用。

辦理流程

在線申請(qǐng)在平臺(tái)上提出延續(xù)申請(qǐng)并填報(bào)信息。根據(jù)平臺(tái)的要求，申請(qǐng)人需要提供相應(yīng)的資料，完成后會(huì)領(lǐng)取到相應(yīng)的受理編號(hào)。

線下提交材料申請(qǐng)方需要線下到其所在轄區(qū)行政中心和質(zhì)量監(jiān)管局，憑受理編號(hào)向其報(bào)送申請(qǐng)材料。窗口工作人員會(huì)在接收并確定申請(qǐng)材料齊全且符合形式后，向申請(qǐng)方出具受理通知書。

審查與決定相關(guān)部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。如果符合規(guī)定條件，準(zhǔn)予延續(xù)，并通知申請(qǐng)人領(lǐng)取新證，交回原證。對(duì)于不予延續(xù)的情況，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿時(shí)注銷原證，并說(shuō)明理由。