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2024-07-26 10:25:33
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械許可證是針對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營而發(fā)放的許可證。根據(jù)風險程度，醫(yī)療器械分為三類，即第一類、第二類和第三類。不同類別的醫(yī)療器械需要經(jīng)過不同的審批程序。
第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。這類醫(yī)療器械無需許可，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。這類醫(yī)療器械需要進行備案，由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。這類醫(yī)療器械的審批更為嚴格，需要經(jīng)過國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證。
根據(jù)相關規(guī)定，辦理三類醫(yī)療器械許可證需要有實際經(jīng)營場地租賃合同及備案證明（面積80平以上）、營業(yè)執(zhí)照、公章、經(jīng)營場地和倉庫平面圖、質量負責人學歷證明等相關材料。此外，辦理過程中還需要注意人員配置，一般需要3名相關專業(yè)畢業(yè)的人員，如臨床、醫(yī)療或計算機專業(yè)。
辦理醫(yī)療器械許可證需要根據(jù)產(chǎn)品類別選擇正確的審批途徑，并準備好相應的材料。如有需要，您可以進一步了解相關規(guī)定并咨詢專業(yè)人士的意見。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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