生產(chǎn)醫(yī)用氧氣需要哪些資質(zhì)

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2024-07-26 10:28:41
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)醫(yī)用氧氣需要的資質(zhì)生產(chǎn)醫(yī)用氧氣需要以下主要資質(zhì)和條件：藥品生產(chǎn)許可證：企業(yè)想要經(jīng)營售賣醫(yī)用氧只能辦理藥品生產(chǎn)許可證，以生產(chǎn)企業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)醫(yī)用氧氣需要的資質(zhì)

生產(chǎn)醫(yī)用氧氣需要以下主要資質(zhì)和條件：

藥品生產(chǎn)許可證：
- 企業(yè)想要經(jīng)營售賣醫(yī)用氧只能辦理藥品生產(chǎn)許可證，以生產(chǎn)企業(yè)的名義開展經(jīng)營。
- 申請(qǐng)條件是申報(bào)注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氧必須是獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。
- 提交的材料包括企業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氧批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)報(bào)告、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、企業(yè)基本情況（包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和專業(yè)職稱）、質(zhì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備的狀況、有關(guān)部門批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)工藝流程和主要生產(chǎn)設(shè)備的型號(hào)和性能、三批樣品的自檢報(bào)告書等。
危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證：
- 根據(jù)昭通市傳染病醫(yī)院液氧供應(yīng)項(xiàng)目的競爭性磋商公告，投標(biāo)人須具有《危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證》且經(jīng)營范圍需包含醫(yī)用氧（醫(yī)用液氧、醫(yī)用氧氣）。
其他相關(guān)許可證和資質(zhì)：
- 工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、衛(wèi)生許可證、公安部門備案證、安監(jiān)部門的許可證等。
- 如果只辦理永久氣體（氧氣、氮?dú)?、氬氣、二氧化碳、混合氣體），可不用辦理安全生產(chǎn)許可證。
- 廠房建好后，應(yīng)先去消防隊(duì)開消防驗(yàn)收證明，這是去省質(zhì)監(jiān)去辦充裝許可證的前提條件。

生產(chǎn)醫(yī)用氧氣的具體要求

選址和環(huán)評(píng)：
- 選址需去國土征收，然后去環(huán)保辦環(huán)評(píng)，再去設(shè)計(jì)院去設(shè)計(jì)工廠圖紙。
安全管理培訓(xùn)：
- 法人需在省安監(jiān)局培訓(xùn)安全管理資格，市局培訓(xùn)1-2個(gè)安全員，2個(gè)以上的充裝工以及壓力容器工、壓力管道工。
充裝許可證：
- 充裝許可證會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審，也就是會(huì)安排專家實(shí)地查看一次充裝操作才能通過。
醫(yī)用氧氣鋼瓶的充裝要求：
- 鋼瓶內(nèi)表面要求光滑，無銹屑、氧化皮等機(jī)械雜質(zhì)。
- 鋼瓶內(nèi)表面烘干無水份。
- 鋼瓶外表面天藍(lán)漆色，“醫(yī)用氧氣”黑字標(biāo)志清楚，并噴涂紅十字標(biāo)志。外表面應(yīng)保持清潔衛(wèi)生無污染。
- 鋼瓶安全附件、防震膠圈、固定式瓶帽應(yīng)配齊。
- 鋼瓶氧氣閥門要求無漏氣、無污染。
- 充氧后，瓶閥嘴應(yīng)佩帶料壓帽，防止閥口污染。

生產(chǎn)醫(yī)用氧氣需要具備一系列嚴(yán)格的資質(zhì)和條件，主要包括藥品生產(chǎn)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證以及其他相關(guān)的許可證和資質(zhì)。還需要符合特定的安全管理和充裝要求。企業(yè)在申請(qǐng)和開展醫(yī)用氧氣生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)部門的規(guī)定和要求進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。