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2024-07-26 10:29:09
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的有效期一般是5年，屆滿前6個(gè)月進(jìn)行換發(fā)申請。
持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請。
申請換證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)要求，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》且企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況符合要求。
企業(yè)自查報(bào)告。
企業(yè)藥品品種目錄。
生產(chǎn)質(zhì)量管理制度目錄。
藥品不良反應(yīng)檢測工作開展情況（只限藥品上市許可持有人提供）。
疫苗的儲存、運(yùn)輸管理情況，明確相關(guān)單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）。
其他材料。
在線申報(bào)：擬換證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前六個(gè)月，登錄省局網(wǎng)上辦事平臺“”，按辦事指南要求，遞交換證申報(bào)材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
現(xiàn)場檢查：省局受理申報(bào)材料后，將對以下情形啟動現(xiàn)場檢查：
2018年7月1日以來未接受過各級藥品監(jiān)管部門GMP相關(guān)檢查的擬換證企業(yè)。
五年以來存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的擬換證企業(yè)。
經(jīng)審查申報(bào)材料，需要進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)的擬換證企業(yè)。
不予換發(fā)的情形：有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（或生產(chǎn)范圍）：
經(jīng)現(xiàn)場檢查，不符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條要求，且無法整改或整改未達(dá)到要求的。
法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
截止期限：藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，逾期未申請換證的企業(yè)，將按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條第一款（第二項(xiàng)）進(jìn)行注銷，并予以公告。如需恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要求申請辦理。
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希望能夠幫助您順利進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可證的換證工作。
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