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消毒殺菌生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)

2024-07-27 09:27:06

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內(nèi)容摘要：消毒殺菌生產(chǎn)許可證的辦理指南消毒殺菌產(chǎn)品在現(xiàn)代社會(huì)中扮演著至關(guān)重要的角色，尤其是在醫(yī)療、食品加工、公共場(chǎng)所等領(lǐng)域。為了確保這些產(chǎn)品...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒殺菌生產(chǎn)許可證的辦理指南

消毒殺菌產(chǎn)品在現(xiàn)代社會(huì)中扮演著至關(guān)重要的角色，尤其是在醫(yī)療、食品加工、公共場(chǎng)所等領(lǐng)域。為了確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性，國(guó)家對(duì)消毒殺菌產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格的許可制度。本文將詳細(xì)介紹消毒殺菌生產(chǎn)許可證的辦理流程及相關(guān)要求。

一、消毒殺菌生產(chǎn)許可證的分類(lèi)

根據(jù)消毒產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和用途，消毒殺菌生產(chǎn)許可證分為不同的類(lèi)別：

一類(lèi)消毒產(chǎn)品：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚/黏膜消毒劑、生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
二類(lèi)消毒產(chǎn)品：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
三類(lèi)消毒產(chǎn)品：風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

二、辦理消毒殺菌生產(chǎn)許可證的條件

生產(chǎn)場(chǎng)地許可：消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所對(duì)應(yīng)一個(gè)衛(wèi)生許可證，若一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。
消毒產(chǎn)品備案：除新消毒產(chǎn)品以外的第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，首次上市時(shí)要將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案。
新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：新消毒產(chǎn)品應(yīng)取得國(guó)家衛(wèi)生健康委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)是指對(duì)消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證/境外允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方/消毒器械的結(jié)構(gòu)圖等。

三、辦理流程

提交申請(qǐng)：企業(yè)需向所在地的衛(wèi)生健康行政部門(mén)提交消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)。申請(qǐng)材料包括工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)、生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢驗(yàn)報(bào)告等。
現(xiàn)場(chǎng)審查：衛(wèi)生健康行政部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，確保其符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
審批發(fā)證：經(jīng)過(guò)審查，符合要求的企業(yè)將獲得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。企業(yè)應(yīng)在領(lǐng)取衛(wèi)生許可證后，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

四、注意事項(xiàng)

產(chǎn)品命名和標(biāo)簽：消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。
禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)：禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的消毒產(chǎn)品，以及產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品。

五、法律法規(guī)依據(jù)

《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》：第二十九條規(guī)定，用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得衛(wèi)生許可證。生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審批。
《消毒管理辦法》：第二十六條規(guī)定，生產(chǎn)、進(jìn)口利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡(jiǎn)稱新消毒產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時(shí)要將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案，備案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提供材料。

六、

消毒殺菌生產(chǎn)許可證的辦理不僅是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)能力和技術(shù)水平的認(rèn)可，更是保障公眾健康和安全的重要手段。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售，確保消毒殺菌產(chǎn)品的質(zhì)量和效果。通過(guò)科學(xué)管理和技術(shù)創(chuàng)新，不斷提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為社會(huì)提供更多優(yōu)質(zhì)的消毒殺菌產(chǎn)品。