誰核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-07-27 09:31:32
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內(nèi)容摘要：核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的主體藥品生產(chǎn)許可證是由中國的省級藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的。這一過程涉及到一系列嚴(yán)格的審查和評估，以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的主體

藥品生產(chǎn)許可證是由中國的省級藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的。這一過程涉及到一系列嚴(yán)格的審查和評估，以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定和要求。

核發(fā)流程和要求

藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)流程包括以下幾個步驟：

受理：對申請材料進(jìn)行審查，如果申請材料不齊全或不符合法定形式，將出具補(bǔ)正通知書；如果申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請資料的申請，則作出受理決定，出具受理通知書。
審查決定：對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查，結(jié)合核查中心技術(shù)審查意見，形成審查、審核、審批意見。符合許可要求的，局領(lǐng)導(dǎo)審批后，在省局官網(wǎng)公示10日。
送達(dá)：藥品生產(chǎn)行政審批系統(tǒng)將許可結(jié)果對接省局智慧政務(wù)服務(wù)平臺，供企業(yè)查看、下載、打印。

核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的要求也非常嚴(yán)格，包括但不限于企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)人員的要求。企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時，需要提供詳細(xì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系信息，以及通過資格認(rèn)定的藥學(xué)和技術(shù)人員的名單。

特殊情況下的核發(fā)

在某些特殊情況下，如藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形，還需要提供額外的材料和評估報(bào)告。這些可能包括持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評估報(bào)告，以及受托方藥品生產(chǎn)許可證的復(fù)印件。

最新動態(tài)

最近的案例是華森制藥的藥品生產(chǎn)許可證變更，其中涉及核減委托生產(chǎn)的情況。這表明藥品生產(chǎn)許可證的持有者在經(jīng)營過程中可能會有許可證的變更，如增加或減少委托生產(chǎn)的情況。

藥品生產(chǎn)許可證是由省級藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的，并且有一個嚴(yán)格的應(yīng)用程序和要求。企業(yè)在申請過程中需要遵循相關(guān)規(guī)定，并準(zhǔn)備充分的材料以滿足審批要求。同時，企業(yè)在持有藥品生產(chǎn)許可證的過程中，也可能面臨變更或調(diào)整的情況。