保健食品許可證清理換證

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2024-07-29 09:08:53
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內(nèi)容摘要：保健食品許可證清理換證是保健食品行業(yè)的一項(xiàng)重要工作，旨在規(guī)范和提升保健食品的質(zhì)量和安全性。目標(biāo)、原則和具體措施。清理換證的范圍包括...

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保健食品許可證清理換證是保健食品行業(yè)的一項(xiàng)重要工作，旨在規(guī)范和提升保健食品的質(zhì)量和安全性。目標(biāo)、原則和具體措施。

清理換證的范圍包括2005年7月1日前經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的保健食品，以及之后批準(zhǔn)但批準(zhǔn)證書未注明有效期的保健食品。這一舉措的主要目標(biāo)是對之前批準(zhǔn)的保健食品產(chǎn)品設(shè)立有效期，實(shí)行動態(tài)管理，清理存在食用安全隱患的產(chǎn)品，并統(tǒng)一保健食品批準(zhǔn)證書及其附件的格式和內(nèi)容。還包括規(guī)范和調(diào)整保健食品產(chǎn)品名稱、原料使用、功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法等，完善保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并將(輔助)抑制腫瘤功能改為免疫調(diào)節(jié)功能，最終建立全面準(zhǔn)確的保健食品注冊信息數(shù)據(jù)庫。

清理換證的原則主要包括確保人們食用安全的原則、尊重歷史和科學(xué)的原則、維護(hù)政策連續(xù)性和穩(wěn)定性原則，以及公正、公平、公開、透明的原則。這些原則確保了清理換證工作的科學(xué)性和公正性，同時也保障了消費(fèi)者的權(quán)益。

具體措施方面，需要對保健食品名稱不規(guī)范、批準(zhǔn)證書格式和說明書內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)定不一致、原輔料使用不符合規(guī)定、原料用量超標(biāo)、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑化合物不在規(guī)定名單內(nèi)、使用二級野生動植物保護(hù)品種或一級野生動植物保護(hù)品種、原保健食品批準(zhǔn)證書無功效成分或標(biāo)志性成分項(xiàng)、原功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法與現(xiàn)行國家規(guī)定的檢測方法不一致、保健食品功能名稱為(輔助)抑制腫瘤等情況進(jìn)行規(guī)范和調(diào)整。對于不符合要求的情況，如換證申請資料不符合要求、原料或產(chǎn)品存在食用安全性問題、產(chǎn)品使用了一級野生動植物保護(hù)的原料（政府有關(guān)主管部門另有規(guī)定的除外）、國務(wù)院有關(guān)部門已經(jīng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號、違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件等，將不予換證。

清理換證的程序和時限方面，國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品的申請流程略有不同。國產(chǎn)保健食品的申請者需要在通知發(fā)布之日起3個月內(nèi)提交換證申請表及相關(guān)資料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到資料后20日內(nèi)進(jìn)行審查并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到申報資料后，對不需要技術(shù)審評的在40日內(nèi)完成審查，對需要技術(shù)審評的在60日內(nèi)完成審查。進(jìn)口保健食品的申請者同樣需要在通知發(fā)布之日起3個月內(nèi)提交換證申請表及相關(guān)資料，國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到資料后進(jìn)行審查，對不需要技術(shù)審評的在40日內(nèi)完成審查，對需要技術(shù)審評的在60日內(nèi)完成審查。審查過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要要求申請者補(bǔ)充資料。

清理換證的資料要求包括保健食品換證申請表、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、證書持有者營業(yè)執(zhí)照或其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件、證書持有者對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、原商標(biāo)注冊證復(fù)印件（未注冊商標(biāo)的不需提供）、原產(chǎn)品配方、原功效成分/標(biāo)志性成分、含量及檢測方法、原生產(chǎn)工藝簡圖及詳細(xì)說明、原產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版）、按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的標(biāo)簽說明書樣稿，以及按要求調(diào)整后的產(chǎn)品配方、配方依據(jù)、生產(chǎn)工藝簡圖及詳細(xì)說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版）、標(biāo)簽說明書樣稿。

通過這次清理換證工作，保健食品行業(yè)的整體水平將得到顯著提升，消費(fèi)者的利益也將得到更好的保障。希望各相關(guān)企業(yè)和單位能夠積極配合，按照要求完成清理換證工作，共同推動保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。