生產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)要求

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2024-07-29 09:12:19
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)要求一、企業(yè)資質(zhì)要求獨(dú)立法人資格：企業(yè)必須是在中華人民共和國(guó)內(nèi)經(jīng)工商管理部門批準(zhǔn)成立的獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)。稅務(wù)登記證及組...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)要求

一、企業(yè)資質(zhì)要求

獨(dú)立法人資格：企業(yè)必須是在中華人民共和國(guó)內(nèi)經(jīng)工商管理部門批準(zhǔn)成立的獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)。
稅務(wù)登記證及組織機(jī)構(gòu)代碼證：供應(yīng)商需提供有效期內(nèi)的稅務(wù)登記證（含國(guó)稅、地稅）及《組織機(jī)構(gòu)代碼證》。
法定代表人資格證明：法定代表人參加的須提供法定代表人資格證明書、個(gè)人身份證復(fù)印件及近一個(gè)月的社保繳納證明；非法定代表人參加的須提供法定代表人身份證復(fù)印件、授權(quán)書、個(gè)人身份證復(fù)印件及近一個(gè)月的社保繳納證明。
經(jīng)營(yíng)資格：供應(yīng)商必須具備所投設(shè)備或材料的經(jīng)營(yíng)資格。
合法授權(quán)：供應(yīng)商所投產(chǎn)品是進(jìn)口的，必須有合法授權(quán)，并提供所投設(shè)備代理的各級(jí)授權(quán)書，英文授權(quán)必須有中文翻譯。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證：供應(yīng)商所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療類產(chǎn)品的，產(chǎn)品須提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)許可范圍必須包含所投產(chǎn)品，否則投標(biāo)無效）。二類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及相關(guān)附件；三類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（正、副本）及相關(guān)附件（非醫(yī)療設(shè)備無需提供）。
國(guó)家有關(guān)部門核發(fā)的允許生產(chǎn)和使用的證明文件：供應(yīng)商所投產(chǎn)品必須具有國(guó)家有關(guān)部門核發(fā)的允許生產(chǎn)和使用的證明文件（提供產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，如是進(jìn)口設(shè)備，需進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證）。

二、產(chǎn)品資質(zhì)要求

醫(yī)療器械分類和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品需符合國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療器械分類和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)：產(chǎn)品已通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門指定的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)，符合互換性、安全性和有效性的要求。
生產(chǎn)許可證或進(jìn)口許可證：產(chǎn)品已獲得生產(chǎn)許可證或進(jìn)口許可證。

三、材料準(zhǔn)備

企業(yè)資料：
- 企業(yè)基本信息，包括公司章程、組織機(jī)構(gòu)代碼證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。
- 場(chǎng)所相關(guān)證明，包括衛(wèi)生許可證、商業(yè)行為許可證等。
- 質(zhì)量管理體系文件和質(zhì)量保證體系文件。
- 人員資質(zhì)證明，包括生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員等。
產(chǎn)品資料：
- 質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。
- 生產(chǎn)或進(jìn)口許可證。

四、申請(qǐng)流程

填寫申請(qǐng)表：企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求，填寫完整的申請(qǐng)表，并將申請(qǐng)表及相關(guān)材料上傳至國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站。
初審：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，初審是確定申請(qǐng)文件是否齊全、符合法定形式的過程。
現(xiàn)場(chǎng)審核：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在初審后，將派專業(yè)人員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核是審核企業(yè)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的過程，包括檢查企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件等。
審核結(jié)果：審核結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)審核結(jié)果，對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審批。如果通過審批，將發(fā)放二類醫(yī)療器械許可證書；如果未通過審批，則需要企業(yè)整改并重新提交申請(qǐng)材料。

五、注意事項(xiàng)

認(rèn)真查看相關(guān)規(guī)定：申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真查看國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，按要求準(zhǔn)備資料。
確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性：企業(yè)應(yīng)確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和性能要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
積極配合審核：企業(yè)應(yīng)及時(shí)了解審核進(jìn)度，并積極配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)：企業(yè)應(yīng)注意保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，避免侵權(quán)行為。
及時(shí)更新產(chǎn)品信息：企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家規(guī)定及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品更新、變更、撤銷等操作，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

六、

生產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)要求是為了保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，提高企業(yè)的信譽(yù)度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)備相關(guān)材料，并積極配合專業(yè)人員進(jìn)行審核。只有符合要求的企業(yè)才能獲得相應(yīng)的許可證，從而在市場(chǎng)中合法生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械。