生產(chǎn)防疫物資資質(zhì)要求

好順佳集團(tuán)
2024-07-29 09:12:24
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)防疫物資資質(zhì)要求國內(nèi)出口貿(mào) 業(yè)需具備的資質(zhì)和材料1. 營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容。企業(yè)生產(chǎn)許可證：僅適用于生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)防疫物資資質(zhì)要求

國內(nèi)出口貿(mào) 業(yè)需具備的資質(zhì)和材料1. 營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容。

企業(yè)生產(chǎn)許可證：僅適用于生產(chǎn)企業(yè)。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：僅適用于生產(chǎn)企業(yè)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證：僅適用于醫(yī)用防護(hù)物資，非醫(yī)用不需要。
產(chǎn)品說明書：跟著產(chǎn)品提供。
標(biāo)簽：隨附產(chǎn)品提供。
產(chǎn)品批次/號(hào)：外包裝。
產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證：跟著產(chǎn)品提供。
產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。

國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)證明- 生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)：可以自行出口。

無進(jìn)出口權(quán)：可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

商品歸類- 防護(hù)服按照材質(zhì)分類應(yīng)歸入特定稅號(hào)。

禁限管理- 目前商務(wù)部未對(duì)防護(hù)服設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對(duì)防護(hù)服物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。

出口退稅- 防護(hù)服的出口退稅率為13%。

產(chǎn)品準(zhǔn)入條件- 必須取得美國食品和藥物管理局（FDA）注冊(cè)認(rèn)證才可在美國本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

防護(hù)服分類- 美國醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。

非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。
I類和II類醫(yī)用防護(hù)服的判斷依據(jù)見下表。

歐盟法規(guī)要求- 2016年3月9日，歐盟通過了個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)（EU）2016/425，該法規(guī)于2018年4月21日正式實(shí)施，要求2019年4月21日之后投放市場(chǎng)的產(chǎn)品必須滿足（EU）2016/425中所有要求。

出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：
- 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求。
- 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件。
- 進(jìn)行適用的合規(guī)評(píng)估程序。
- 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記。
- 在個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)、地址等。
- 撰寫使用說明，與個(gè)人防護(hù)裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，若歐盟合規(guī)聲明是隨個(gè)人防護(hù)裝備附上，

日本的法規(guī)要求- 需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的《藥品和醫(yī)療器械法》（PMDAct）要求。

國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）和日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）是主要的行業(yè)協(xié)會(huì)。

生產(chǎn)防疫物資的企業(yè)需要具備一系列資質(zhì)和材料，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。根據(jù)不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求，還需要進(jìn)行相應(yīng)的認(rèn)證和注冊(cè)。例如，出口到美國的醫(yī)用防護(hù)服需要獲得FDA認(rèn)證，出口到歐盟的防護(hù)服需要符合PPE法規(guī)（EU）2016/425的要求，出口到日本的防護(hù)服需要滿足PMDAct的要求。