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2024-07-30 10:16:12
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。該辦法主要針對在好順佳財稅人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，并規(guī)定了從事醫(yī)療器械經(jīng)營所需要具備的條件和辦理相關(guān)許可證或備案的流程。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第二十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。此外，第三十條規(guī)定從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案時，需要提交一系列資料，包括營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（建議使用）、經(jīng)辦人授權(quán)證明以及其他證明材料。
在辦理過程中，行政機關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)依法受理或者不予受理申請，并一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。對于申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。此外，對于涉及公共利益的重大許可，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動需要符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，并辦理相應(yīng)的許可證或備案。在辦理過程中，申請人應(yīng)提供齊全的資料，并配合行政機關(guān)工作人員的審查和現(xiàn)場檢查驗收。
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