備案憑證與經(jīng)營許可證

好順佳集團(tuán)
2024-07-30 10:16:42
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械備案憑證與經(jīng)營許可證的區(qū)別醫(yī)療器械備案憑證和經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營活動中兩種重要的法定憑證，它們在作用、辦理?xiàng)l件、有效期...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械備案憑證與經(jīng)營許可證的區(qū)別

醫(yī)療器械備案憑證和經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營活動中兩種重要的法定憑證，它們在作用、辦理?xiàng)l件、有效期和載明內(nèi)容等方面有所不同。

作用上的差異

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和經(jīng)營許可證都是合法的行業(yè)準(zhǔn)入憑證。在中國，根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要實(shí)行許可管理。備案憑證允許企業(yè)在批準(zhǔn)范圍內(nèi)銷售第二類醫(yī)療器械，而經(jīng)營許可證則允許企業(yè)在批準(zhǔn)范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。

辦理?xiàng)l件的差異

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件；而對于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，國家藥監(jiān)局只是建議使用GSP軟件，但并不強(qiáng)制要求。在提交資料方面，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證則不需要提交這些資料。

效期上的差異

而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。這意味著企業(yè)在持有醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證期間不需要擔(dān)心效期內(nèi)斷的問題，而需要在許可證到期前5年內(nèi)向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。

載明內(nèi)容的差異

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明的內(nèi)容包括許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；而醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明的內(nèi)容則包括編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

企業(yè)在選擇辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或經(jīng)營許可證時，應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營的醫(yī)療器械類別來決定。同時，企業(yè)在辦理過程中應(yīng)注意準(zhǔn)備齊全的資料，并嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定提交申請。這樣不僅可以確保申請過程順利進(jìn)行，也有利于企業(yè)在未來的合規(guī)運(yùn)營中避免因證件問題受到困擾。