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生產(chǎn)許可證變更事項(xiàng)填寫(xiě)

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-07-30 10:18:56

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內(nèi)容摘要:若您需要了解如何填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的變更事項(xiàng),請(qǐng)注意,2024年6月7日,建議您查詢最新的法規(guī)和指南以獲取準(zhǔn)確信息。在申請(qǐng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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若您需要了解如何填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的變更事項(xiàng),請(qǐng)注意,2024年6月7日,建議您查詢最新的法規(guī)和指南以獲取準(zhǔn)確信息。

在申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)變更時(shí),請(qǐng)注意以下要點(diǎn):

  1. 申請(qǐng)材料要求

    • 材料應(yīng)完整、清晰,并且每份材料需要簽字及加蓋企業(yè)公章。

    • 復(fù)印件上應(yīng)注明日期并加蓋企業(yè)公章。

    • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》需有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

  2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》填寫(xiě)要求

    • 填寫(xiě)的信息應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤,如企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人等均應(yīng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容保持一致。

    • 生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中規(guī)定的分類編碼和名稱填寫(xiě)。

  3. 其他要求

    • 提交的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求必須在有效期內(nèi)。

    • 租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)應(yīng)為有效文件,其規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途應(yīng)明確允許用于生產(chǎn)活動(dòng),不得為住宅。

    • 若涉及生產(chǎn)范圍的增加或生產(chǎn)地址的非文字性變更,需提供符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條要求的相關(guān)材料。

    • 并在聲明中由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

    • 《授權(quán)委托書(shū)》也應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

請(qǐng)確保所有提交的文件和信息都是準(zhǔn)確無(wú)誤的,因?yàn)檫@將影響到您的申請(qǐng)能否被批準(zhǔn)。同時(shí),由于法規(guī)可能會(huì)發(fā)生變化,以確保您的申請(qǐng)符合當(dāng)前的規(guī)定。

具體情況還需依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際操作要求為準(zhǔn)。如有任何變動(dòng),請(qǐng)以最新公布的內(nèi)容為準(zhǔn)。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會(huì)有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題,建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況,1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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