生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估內(nèi)容

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2024-07-30 10:18:58
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估內(nèi)容生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：1. 質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理職責(zé)是生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的重要組成部分...

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生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估內(nèi)容

生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：

1. 質(zhì)量管理職責(zé)

質(zhì)量管理職責(zé)是生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的重要組成部分。核查團(tuán)隊(duì)會(huì)檢查企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、授權(quán)文件或崗位職責(zé)等文件，以確認(rèn)是否有專門的領(lǐng)導(dǎo)層負(fù)責(zé)質(zhì)量工作，并設(shè)有相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。

2. 人員資質(zhì)和技術(shù)負(fù)責(zé)人

評(píng)估過程中，會(huì)檢查企業(yè)是否具有合理的組織結(jié)構(gòu)和充足的人力資源，技術(shù)負(fù)責(zé)人是否具有必要的學(xué)歷和職稱，以及企業(yè)是否配備了專職的檢驗(yàn)人員。

3. 場(chǎng)地和環(huán)境

場(chǎng)地評(píng)估包括對(duì)企業(yè)管理、倉儲(chǔ)和生產(chǎn)場(chǎng)地的審查，確保這些區(qū)域獨(dú)立設(shè)置且適合生產(chǎn)活動(dòng)。同時(shí)，還會(huì)考察生產(chǎn)場(chǎng)地的清潔度、照明情況以及是否與生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。有毒或放射物品的存放也會(huì)被檢查。

4. 法規(guī)及質(zhì)量管理文件

企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。這些文件應(yīng)為有效版本，并易于獲取。

5. 生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰?/h2>
企業(yè)的生產(chǎn)能力及其檢驗(yàn)?zāi)芰σ彩窃u(píng)估的關(guān)鍵內(nèi)容。這涉及到對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模等方面的審查，以及對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備和人員的專業(yè)性的評(píng)估。

6. 缺項(xiàng)處理

在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估過程中，如果出現(xiàn)因產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)，這些缺項(xiàng)將不影響總體得分率的計(jì)算。缺項(xiàng)分?jǐn)?shù)將從該部分的總分中減去，再根據(jù)實(shí)得分計(jì)算得分率。

7. 否決項(xiàng)

否決項(xiàng)是指那些如果不合格就會(huì)直接導(dǎo)致審查不合格的條款。例如，如果企業(yè)的任何一項(xiàng)否決項(xiàng)不合格，那么整個(gè)審查都將被認(rèn)為是不合格的。

以上就是生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的主要內(nèi)容。需要注意的是，具體的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和流程可能因不同的行業(yè)和地區(qū)而有所差異。在進(jìn)行評(píng)估之前，建議詳細(xì)了解當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)和相關(guān)規(guī)定。