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2024-07-31 08:51:41
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的辦理需要滿足一系列的要求，主要包括以下幾個(gè)方面：
場地要求：經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
人員要求：質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料主要包括：
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》：這是必備的基礎(chǔ)文件。
營業(yè)執(zhí)照：通常需要提供復(fù)印件。
組織機(jī)構(gòu)代碼證：通常需要提供復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明：通常需要提供復(fù)印件和個(gè)人簡歷。
質(zhì)量管理人員的工作簡歷：通常需要提供原件和復(fù)印件。
專業(yè)技術(shù)人員一覽表：通常需要提供原件和復(fù)印件，以及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書的復(fù)印件。
經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖：通常需要提供復(fù)印件和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議：通常需要提供復(fù)印件。
擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料：如果是委托第三方物流，需要提供相應(yīng)的材料。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄：通常需要提供復(fù)印件。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：通常需要提供復(fù)印件。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明：通常需要提供復(fù)印件。
授權(quán)委托書：如果是委托他人辦理，需要提供相應(yīng)的授權(quán)委托書。
辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的一般流程如下：
成立公司：并且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。
設(shè)立庫房：銷售三類醫(yī)療器械還需要設(shè)立庫房。如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。
提交申請材料：準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。
現(xiàn)場檢查：申請受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門會(huì)指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場檢查，如不符合要求會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。
發(fā)放證書：藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站對企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
以上就是辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的基本要求、所需材料和流程。需要注意的是，具體的辦理?xiàng)l件和流程可能會(huì)因地區(qū)和具體情況的不同而有所差異，因此在辦理過程中建議咨詢專業(yè)人士或當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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