醫(yī)療器械三類經營許可證辦理

內容摘要：醫(yī)療器械三類經營許可證辦理一、辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的基本要求醫(yī)療器械三類經營許可證的辦理需要滿足一系列的要求，主要包括以下幾...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的基本要求

醫(yī)療器械三類經營許可證的辦理需要滿足一系列的要求，主要包括以下幾個方面：

場地要求：經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區(qū)市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
人員要求：質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書。
計算機信息管理系統(tǒng)：從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

辦理醫(yī)療器械三類經營許可證需要準備的材料主要包括：

辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的一般流程如下：

成立公司：并且營業(yè)執(zhí)照的經營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。
設立庫房：銷售三類醫(yī)療器械還需要設立庫房。如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。
提交申請材料：準備并提交相關材料，藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。
現(xiàn)場檢查：申請受理后一周內，藥監(jiān)部門會指派一至三名檢查老師至企業(yè)經營現(xiàn)場檢查，如不符合要求會通知企業(yè)進行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。
發(fā)放證書：藥監(jiān)部門根據(jù)相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，并在相關網站對企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。

以上就是辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的基本要求、所需材料和流程。需要注意的是，具體的辦理條件和流程可能會因地區(qū)和具體情況的不同而有所差異，因此在辦理過程中建議咨詢專業(yè)人士或當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門。