抗原檢測(cè)銷(xiāo)售需要資質(zhì)嗎

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2024-07-31 08:53:10
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內(nèi)容摘要：抗原檢測(cè)銷(xiāo)售需要資質(zhì)嗎抗原檢測(cè)銷(xiāo)售確實(shí)需要相應(yīng)的資質(zhì)。具體而言，銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)需要具備以下資質(zhì)和條件：需要辦理的資...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原檢測(cè)銷(xiāo)售需要資質(zhì)嗎

抗原檢測(cè)銷(xiāo)售確實(shí)需要相應(yīng)的資質(zhì)。具體而言，銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)需要具備以下資質(zhì)和條件：

需要辦理的資質(zhì)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》：
- 經(jīng)營(yíng)范圍須包括：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
- 經(jīng)營(yíng)范圍須包括：2002年分類(lèi)目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；2017年分類(lèi)目錄6840體外診斷試劑。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
- 如果企業(yè)已經(jīng)擁有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》中的一個(gè)，可以通過(guò)專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)如何申請(qǐng)?zhí)嘏?，快速獲取銷(xiāo)售試劑盒的資質(zhì)。
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》：
- 對(duì)于想要通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)，必須同時(shí)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。

其他相關(guān)資質(zhì)- 藥店零售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，經(jīng)營(yíng)范圍須包括：一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械零售（三類(lèi)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所列項(xiàng)目經(jīng)營(yíng)）。

其他相關(guān)零售資質(zhì)，如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》等，視具體情況和要求辦理。

快速辦理方法

入駐第三方醫(yī)療器械園區(qū)：
- 可以選擇入駐第三方醫(yī)療器械園區(qū)，開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。這種方式相對(duì)較快，且可以享受稅收優(yōu)惠政策。
委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)辦理：
- 可以委托像CIO合規(guī)保證組織這樣的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，幫助企業(yè)快速辦理所需的許可證和備案。例如，CIO合規(guī)保證組織可以指導(dǎo)企業(yè)的軟硬件配置，編寫(xiě)體系文件，遞交申請(qǐng)資料，幫助企業(yè)快速辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

注意事項(xiàng)

儲(chǔ)存條件：
- 企業(yè)必須具備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
- 企業(yè)應(yīng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新Guan病DU抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售等記錄。
網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售要求：

銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》等。企業(yè)還需要具備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，并從合法渠道采購(gòu)產(chǎn)品。通過(guò)委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或入駐第三方醫(yī)療器械園區(qū)，可以幫助企業(yè)快速辦理所需的資質(zhì)和許可證。