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2024-07-31 08:54:49
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藥品類生產許可證范本
《藥品生產許可證》是藥品生產企業(yè)合法生產的必要證件，《藥品管理法》的規(guī)定，任何從事藥品生產活動的企業(yè)都必須取得藥品生產許可證。以下是藥品類生產許可證的范本及相關說明。
一、許可證基本信息
許可證編號：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一編制，格式為“HF＋省份簡稱+四位年號+四位數(shù)字順序號”或“XF＋省份簡稱+四位年號+四位數(shù)字順序號”，具體取決于是否為新開辦企業(yè)。
企業(yè)名稱：按工商行政管理部門核準的內容填寫。
注冊地址：按企業(yè)注冊的實際地址填寫。
法定代表人：按工商行政管理部門核準的法定代表人填寫。
企業(yè)類型：按工商行政管理部門核準的企業(yè)類型填寫。
二、生產地址和生產范圍
生產地址：應按企業(yè)藥品生產的實際地址填寫，如有多個生產地址，需按順序依次填寫。
生產范圍：應按《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他藥品國家標準填寫。主要包括但不限于以下劑型：
對于青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥等特殊類別，需在括號內注明。如果一種劑型既有類別品種也有其他普通品種，應在類別前加“含”字。外用制劑需在制劑后加括號注明外用，既有口服也有外用的制劑，應在制劑后括號內注明含外用。
三、原料藥和特殊藥品的填寫
原料藥：正本上只注明類別，副本上在類別后括號內注明其通用名稱。例如，副本生產范圍：原料藥（、）。
生物制品：正本上按疫苗、血液制品、血清抗、生物工程產品、免疫制劑、體內診斷試劑、過敏原制劑、體細胞及基因治療制劑等分類填寫，副本上在類別后括號內注明產品名稱。例如，副本生產范圍：疫苗（、*）。
體外診斷試劑：正本上只填寫類別，副本上在類別后括號內注明產品名稱。例如，副本生產范圍：體外診斷試劑（、）。
特殊藥品：如醫(yī)療用毒性藥品、品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等，需在正本上填寫類別，副本上在類別后括號內注明產品名稱。例如，正本生產范圍：片劑（含醫(yī)療用毒性藥品），副本生產范圍：片劑（含醫(yī)療用毒性藥品：、*）。
四、許可證的有效期和法律效力
有效期：藥品生產許可證的有效期為5年，分為正本和副本，兩者具有同等法律效力。
發(fā)證機關：由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)放。
五、注意事項
企業(yè)在申請藥品生產許可證時，需按照相關法律法規(guī)的要求，提交完整的申請材料，并通過藥品監(jiān)督管理部門的審核。
藥品生產許可證不得轉讓、出租、出借或以其他方式非法轉讓。
企業(yè)在許可證有效期內，如需變更生產地址、生產范圍或其他重要信息，需及時向藥品監(jiān)督管理部門申請變更。
企業(yè)在許可證有效期屆滿前，需提前申請續(xù)展，確保生產的連續(xù)性和合法性。
六、法律責任
未取得藥品生產許可證而從事藥品生產活動的企業(yè)，將被依法查處，情節(jié)嚴重的，將被追究刑事責任。
偽造、變造、買賣藥品生產許可證的企業(yè)和個人，將被依法追究法律責任。
以上便是藥品類生產許可證的范本及相關說明。企業(yè)在申請和使用藥品生產許可證時，需嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，確保藥品生產的合法性和安全性。
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