藥品類生產(chǎn)許可證范本

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2024-07-31 08:54:49
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內(nèi)容摘要：藥品類生產(chǎn)許可證范本《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的必要證件，《藥品管理法》的規(guī)定，任何從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)都必須取得...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品類生產(chǎn)許可證范本

《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的必要證件，《藥品管理法》的規(guī)定，任何從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)都必須取得藥品生產(chǎn)許可證。以下是藥品類生產(chǎn)許可證的范本及相關(guān)說(shuō)明。

一、許可證基本信息

許可證編號(hào)：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一編制，格式為“HF＋省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào)+四位數(shù)字順序號(hào)”或“XF＋省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào)+四位數(shù)字順序號(hào)”，具體取決于是否為新開辦企業(yè)。

企業(yè)名稱：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容填寫。

注冊(cè)地址：按企業(yè)注冊(cè)的實(shí)際地址填寫。

法定代表人：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的法定代表人填寫。

企業(yè)類型：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)類型填寫。

二、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍

生產(chǎn)地址：應(yīng)按企業(yè)藥品生產(chǎn)的實(shí)際地址填寫，如有多個(gè)生產(chǎn)地址，需按順序依次填寫。

生產(chǎn)范圍：應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》制劑通則及其他藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)填寫。主要包括但不限于以下劑型：

大容量注射劑- 小容量注射劑- 粉針劑- 凍干粉針劑- 片劑- 硬膠囊劑- 軟膠囊劑- 顆粒劑- 散劑- 丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸）- 滴丸劑- 干混懸劑- 混懸劑- 合劑- 口服液- 口服溶液劑- 乳劑- 糖漿劑- 酒劑- 酊劑- 茶劑- 露劑- 搽劑- 洗劑- 栓劑- 涂劑- 軟膏劑- 乳膏劑- 眼膏劑- 凝膠劑- 透皮貼劑- 橡膠膏劑- 膏藥- 錠劑- 流浸膏劑- 浸膏劑- 煎膏劑（膏滋）- 膠劑- 膜劑- 滴眼劑- 滴耳劑- 滴鼻劑- 氣霧劑- 噴霧劑- 鼻噴劑- 甘油劑- 海綿劑

對(duì)于青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥等特殊類別，需在括號(hào)內(nèi)注明。如果一種劑型既有類別品種也有其他普通品種，應(yīng)在類別前加“含”字。外用制劑需在制劑后加括號(hào)注明外用，既有口服也有外用的制劑，應(yīng)在制劑后括號(hào)內(nèi)注明含外用。

三、原料藥和特殊藥品的填寫

原料藥：正本上只注明類別，副本上在類別后括號(hào)內(nèi)注明其通用名稱。例如，副本生產(chǎn)范圍：原料藥（、）。

生物制品：正本上按疫苗、血液制品、血清抗、生物工程產(chǎn)品、免疫制劑、體內(nèi)診斷試劑、過(guò)敏原制劑、體細(xì)胞及基因治療制劑等分類填寫，副本上在類別后括號(hào)內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。例如，副本生產(chǎn)范圍：疫苗（、*）。

體外診斷試劑：正本上只填寫類別，副本上在類別后括號(hào)內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。例如，副本生產(chǎn)范圍：體外診斷試劑（、）。

特殊藥品：如醫(yī)療用毒性藥品、品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等，需在正本上填寫類別，副本上在類別后括號(hào)內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。例如，正本生產(chǎn)范圍：片劑（含醫(yī)療用毒性藥品），副本生產(chǎn)范圍：片劑（含醫(yī)療用毒性藥品：、*）。

四、許可證的有效期和法律效力

有效期：藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，分為正本和副本，兩者具有同等法律效力。

發(fā)證機(jī)關(guān)：由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)放。

五、注意事項(xiàng)

企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，需按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，提交完整的申請(qǐng)材料，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的審核。
藥品生產(chǎn)許可證不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借或以其他方式非法轉(zhuǎn)讓。
企業(yè)在許可證有效期內(nèi)，如需變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍或其他重要信息，需及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。
企業(yè)在許可證有效期屆滿前，需提前申請(qǐng)續(xù)展，確保生產(chǎn)的連續(xù)性和合法性。

六、法律責(zé)任