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辦理醫(yī)療器械許可證

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-08-01 09:19:10

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內(nèi)容摘要：辦理醫(yī)療器械許可證一、醫(yī)療器械許可證分類醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理醫(yī)療器械許可證

一、醫(yī)療器械許可證分類

醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過(guò)才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。

二、醫(yī)療器械許可證辦理流程1. 查名：確定公司名稱。

  1. 辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照：向工商行政管理部門申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

  2. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到相關(guān)部門，進(jìn)行資料形式審查和正式受理。

  3. 現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)：相關(guān)部門進(jìn)行行政審核和現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。

  4. 行政決定：如果審評(píng)通過(guò)，相關(guān)部門將依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、醫(yī)療器械許可證辦理所需材料1. 《醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)表》。

  1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

  2. 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明。

  3. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖。

  4. 房屋租賃合同。

  5. 所經(jīng)營(yíng)的器械的產(chǎn)品證書以及目錄。

  6. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。

  7. 其他證明材料。

四、醫(yī)療器械許可證辦理注意事項(xiàng)- 必須要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地以及倉(cāng)儲(chǔ)，且總面積加起來(lái)面積大于160平米。

  • 需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個(gè)名關(guān)人員必須要持有證書。

  • 所在場(chǎng)地必須要有相關(guān)的安全證明。

  • 如果有什么不了解的，可以評(píng)論私聊，或許可以獲得解答。

五、醫(yī)療器械許可證辦理時(shí)限自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并將于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。

六、醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用具體的辦理費(fèi)用可能會(huì)因地區(qū)和具體情況的不同而有所差異。建議咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門或?qū)I(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)獲取準(zhǔn)確的信息。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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