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2024-08-01 09:19:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”是企業(yè)在好順佳財稅人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動必須經(jīng)過的行政許可程序。以下是關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的相關(guān)內(nèi)容：
申請條件：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，包括生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
申請流程：
在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
對于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交相關(guān)材料，如營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件等。
申請材料：
如需了解更多詳細信息，
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辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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