藥品許可證怎么辦理

內(nèi)容摘要：藥品許可證辦理指南辦理藥品許可證是一個涉及多個步驟的過程，需要準備相應的材料，并且需要滿足一定的條件。辦理條件在申請藥品經(jīng)營許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

藥品許可證辦理指南

辦理藥品許可證是一個涉及多個步驟的過程，需要準備相應的材料，并且需要滿足一定的條件。

在申請藥品經(jīng)營許可證之前，您需要確保自己的企業(yè)滿足以下幾個基本條件：

保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度：您需要有一套完整的規(guī)章制度來保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。
藥學技術(shù)人員：零售企業(yè)至少要配備2名藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員，而批發(fā)企業(yè)至少要配備5名執(zhí)業(yè)藥師人員。
營業(yè)場所和倉庫面積：零售企業(yè)營業(yè)場所（即注冊地址）使用面積應不少于30平方米，而批發(fā)企業(yè)經(jīng)營面積不小于100平米、倉庫面積不小于500平米。
質(zhì)量管理機構(gòu)或人員：您需要具備與所經(jīng)營的藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員。
計算機管理信息系統(tǒng)：如果您的企業(yè)經(jīng)營批發(fā)，還需要具備獨立的計算機管理信息系統(tǒng)。

以下是藥品許可證的一般辦理流程：

注冊申請：擬開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交相關的資料，如《藥品零售企業(yè)籌建申請表》、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復印件等。
許可證申請：申辦人完成注冊后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗收申請，并按規(guī)定提交相關材料，如《藥品零售企業(yè)許可申請表》、房屋使用證明復印件等。
審核與發(fā)證：食品藥品監(jiān)督管理分局收到完整申請資料之日起15個工作日內(nèi)，按相關規(guī)定進行驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。

具體的所需材料可能會因地區(qū)和具體情況的不同而有所差異，但一般來說，您需要準備以下材料：

《食品藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)申請書- 申報材料卷內(nèi)目錄- 擬辦企業(yè)注冊地址地理位置平面圖、室內(nèi)布置平面圖- 擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫主要設施設備表- 擬辦企業(yè)從業(yè)人員基本情況表- 授權(quán)委托書- 營業(yè)執(zhí)照正本、副本復印件- 擬辦企業(yè)法定代表人（或者企業(yè)負責人）簡歷表- 擬辦企業(yè)質(zhì)量負責人簡歷表- 執(zhí)業(yè)藥師資格證書等復印件及原件- 依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書- 營業(yè)員身份證明、學歷證明復印件及原件- 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

請注意，所有材料均應加蓋企業(yè)公章（無公章需申請人每頁簽字確認），并按以上順序使用A4紙裝訂成冊，提交的復印件上要寫明“與原件相符”，對應的原件也要一并提供，但不需與復印件裝訂成冊。

企業(yè)法定代表人（或者企業(yè)負責人）應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格- 從事質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件- 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

具體的要求可能會因地區(qū)和時間的不同而有所變化。在辦理過程中，建議您及時咨詢當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門以獲取最準確的信息。