藥品許可證怎么辦理

內(nèi)容摘要：藥品許可證辦理指南辦理藥品許可證是一個(gè)涉及多個(gè)步驟的過程，需要準(zhǔn)備相應(yīng)的材料，并且需要滿足一定的條件。辦理?xiàng)l件在申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品許可證辦理指南

辦理藥品許可證是一個(gè)涉及多個(gè)步驟的過程，需要準(zhǔn)備相應(yīng)的材料，并且需要滿足一定的條件。

在申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證之前，您需要確保自己的企業(yè)滿足以下幾個(gè)基本條件：

保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度：您需要有一套完整的規(guī)章制度來保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。
藥學(xué)技術(shù)人員：零售企業(yè)至少要配備2名藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，而批發(fā)企業(yè)至少要配備5名執(zhí)業(yè)藥師人員。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積：零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（即注冊(cè)地址）使用面積應(yīng)不少于30平方米，而批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積不小于100平米、倉(cāng)庫(kù)面積不小于500平米。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員：您需要具備與所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。
計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)：如果您的企業(yè)經(jīng)營(yíng)批發(fā)，還需要具備獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。

以下是藥品許可證的一般辦理流程：

注冊(cè)申請(qǐng)：擬開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請(qǐng)，并提交相關(guān)的資料，如《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件等。
許可證申請(qǐng)：申辦人完成注冊(cè)后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并按規(guī)定提交相關(guān)材料，如《藥品零售企業(yè)許可申請(qǐng)表》、房屋使用證明復(fù)印件等。
審核與發(fā)證：食品藥品監(jiān)督管理分局收到完整申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。

具體的所需材料可能會(huì)因地區(qū)和具體情況的不同而有所差異，但一般來說，您需要準(zhǔn)備以下材料：

《食品藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)書- 申報(bào)材料卷內(nèi)目錄- 擬辦企業(yè)注冊(cè)地址地理位置平面圖、室內(nèi)布置平面圖- 擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)主要設(shè)施設(shè)備表- 擬辦企業(yè)從業(yè)人員基本情況表- 授權(quán)委托書- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本、副本復(fù)印件- 擬辦企業(yè)法定代表人（或者企業(yè)負(fù)責(zé)人）簡(jiǎn)歷表- 擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表- 執(zhí)業(yè)藥師資格證書等復(fù)印件及原件- 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書- 營(yíng)業(yè)員身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及原件- 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

請(qǐng)注意，所有材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章（無公章需申請(qǐng)人每頁(yè)簽字確認(rèn)），并按以上順序使用A4紙裝訂成冊(cè)，提交的復(fù)印件上要寫明“與原件相符”，對(duì)應(yīng)的原件也要一并提供，但不需與復(fù)印件裝訂成冊(cè)。

企業(yè)法定代表人（或者企業(yè)負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格- 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件- 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

具體的要求可能會(huì)因地區(qū)和時(shí)間的不同而有所變化。在辦理過程中，建議您及時(shí)咨詢當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門以獲取最準(zhǔn)確的信息。