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預(yù)防藥品生產(chǎn)許可證,藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)知識(shí)

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-08-01 09:23:32

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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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預(yù)防藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)知識(shí)

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藥品生產(chǎn)許可證概述

藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須申請(qǐng)的資質(zhì)，用于確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和安全。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，需要滿足一系列的條件和要求：

1. 企業(yè)資質(zhì)和人員要求： - 必須具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

  • 零售企業(yè)至少要配備2名藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，批發(fā)企業(yè)至少要配備5名執(zhí)業(yè)藥師人員。

  • 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

2. 場(chǎng)地和設(shè)施要求： - 零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不小于60平米，批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積不小于100平米、倉(cāng)庫(kù)面積不小于500平米。

  • 必須具備獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。

3. 質(zhì)量管理要求： - 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備。

  • 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

藥品生產(chǎn)許可證B證申請(qǐng)

如果您打算申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證B證，那么需要注意以下

1. B證的含義： - B證代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。

  • B證企業(yè)和藥品生產(chǎn)的企業(yè)不同，自身不從事藥品生產(chǎn)，需要進(jìn)行委托生產(chǎn)。

2. 申請(qǐng)人要求： - 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

  • 有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

  • 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備。

3. 申請(qǐng)材料： - 包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等基本情況。

  • 藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等文件。

雖然無(wú)法直接提供“預(yù)防藥品生產(chǎn)許可證”的相關(guān)信息，B證的基本知識(shí)，希望對(duì)您有所幫助。如果您還有其他問(wèn)題，歡迎繼續(xù)提問(wèn)。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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