一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件

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2024-08-02 08:54:53
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內(nèi)容摘要：一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度相對較低的一類醫(yī)療器械，通常不需要獲得獨立的生產(chǎn)許可證。根據(jù)不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求，一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)可以...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度相對較低的一類醫(yī)療器械，通常不需要獲得獨立的生產(chǎn)許可證。根據(jù)不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求，一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)可以在具備相關(guān)注冊或備案資格的企業(yè)中進行，而無需獲得單獨的生產(chǎn)許可證。

在中國，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合相關(guān)規(guī)定條件的有關(guān)資料后即可完成備案。備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在進行產(chǎn)品備案時一并提交符合規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理流程如下：

提交備案申請：企業(yè)需要登錄所在地的政務(wù)服務(wù)中心網(wǎng)站，提交預(yù)審申請，生成預(yù)受理號。
提交紙質(zhì)申請材料：申請人需將相關(guān)紙質(zhì)申請材料提交至政務(wù)服務(wù)中心窗口。
審核及受理：相關(guān)部門會對申請材料進行審核，符合條件的予以受理，不符合條件的退回，材料不齊全的會一次性告知申請人補正的材料。
上級部門審批：符合條件的申請將交由上級部門進行審批，予以備案制證，出具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；不符合條件的出具不予通過通知書。
領(lǐng)取備案憑證或不予通過決定書：申請人在政務(wù)服務(wù)中心窗口領(lǐng)取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或不予通過決定書。

需要注意的是，雖然一類醫(yī)療器械不需要單獨的生產(chǎn)許可證，但制造商仍需遵守相關(guān)的法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)監(jiān)督和合規(guī)性評估等方面的要求。因此，在開展一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，請務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)或?qū)I(yè)機構(gòu)，了解具體的法規(guī)要求和程序。