專業(yè)醫(yī)療資質(zhì)

專業(yè)醫(yī)療資質(zhì)概述

專業(yè)醫(yī)療資質(zhì)是指從事醫(yī)療相關(guān)工作或經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需的各種證書和許可。這些資質(zhì)不僅包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷售的資質(zhì)，還包括醫(yī)療技術(shù)人員的資質(zhì)認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷售所需資質(zhì)、醫(yī)療技術(shù)人員資質(zhì)管理制度以及醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)等級(jí)的填寫方法。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷售所需資質(zhì)

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷售需要根據(jù)不同類型和用途的醫(yī)療器械獲取相應(yīng)的資質(zhì)。具體如下：

1. 從事經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械 - 所需資質(zhì)：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

   • 申請(qǐng)條件：

     • 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

     • 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

     • 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

     • 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

     • 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

2. 從事經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械 - 所需資質(zhì)：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

   • 申請(qǐng)條件：

     • 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

3. 從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械 - 所需資質(zhì)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

   • 申請(qǐng)條件：

     • 醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

     • 醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：應(yīng)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

     • 醫(yī)械交易平臺(tái)：應(yīng)有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證。

4. 從事醫(yī)療器械出口 - 所需資質(zhì)：進(jìn)出口權(quán)。

   • 申請(qǐng)條件：

     • 企業(yè)已辦理稅務(wù)登記并且依法納稅，以及按規(guī)定報(bào)送工商年報(bào)并通過。

     • 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人，在3年內(nèi)未曾擔(dān)任過被撤銷對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人。

     • 企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍帶有“進(jìn)出口”字樣。

     • 已經(jīng)開設(shè)銀行基本賬戶。

醫(yī)療技術(shù)人員資質(zhì)管理制度

醫(yī)療技術(shù)人員資質(zhì)管理制度主要針對(duì)外來醫(yī)療技術(shù)人員的資質(zhì)管理。具體如下：

1. 適用范圍：

   • 執(zhí)行上級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)口支援任務(wù)的上級(jí)醫(yī)院專家。

2. 資質(zhì)管理：

   • 由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)外來短期衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)管理及認(rèn)證工作。

   • 外來衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員本人申請(qǐng)或同意，由醫(yī)務(wù)科進(jìn)行資質(zhì)審核、論證、按照規(guī)定程序辦理準(zhǔn)入手續(xù)，安排到相應(yīng)科室開展醫(yī)療、科研、教學(xué)或進(jìn)修活動(dòng)。

   • 外來衛(wèi)生技術(shù)人員具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，從事醫(yī)療臨床診療工作至少三年以上，根據(jù)規(guī)定可以從事醫(yī)療活動(dòng)的，準(zhǔn)入進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)。

   • 因醫(yī)療工作需要或個(gè)人（如研究生或進(jìn)修生）申請(qǐng)要求到醫(yī)院短期開展醫(yī)療活動(dòng)的，取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，由醫(yī)務(wù)科審核其執(zhí)業(yè)資質(zhì)，可授予相應(yīng)臨時(shí)執(zhí)業(yè)資質(zhì)。

3. 工作平臺(tái)和支持：

   • 醫(yī)院應(yīng)為外來衛(wèi)生技術(shù)人員提供必要的工作平臺(tái)和建立需要的工作伙伴關(guān)系，提供必要的醫(yī)療設(shè)備。

   • 必要時(shí)可以取消醫(yī)療活動(dòng)資格。

4. 醫(yī)療損害行為及其他事宜：

   • 短期醫(yī)療技術(shù)人員發(fā)生醫(yī)療損害行為，或其它事宜參照醫(yī)院其他員工執(zhí)行。

   • 短期醫(yī)療技術(shù)人員工作期限結(jié)束，按照醫(yī)院規(guī)定程序辦理離院手續(xù)，完善人事交接后可以離開。

醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)等級(jí)的填寫方法

醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)等級(jí)的填寫需要根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械的分類管理來進(jìn)行。具體如下：

1. 醫(yī)療器械分類：

   • 第一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

   • 第二類醫(yī)療器械：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

   • 第三類醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

2. 審批要求：

   • 一類醫(yī)療器械：

     • 人員要求：經(jīng)營(yíng)F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。

     • 辦公面積要求：企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（辦公面積）應(yīng)不小于40平方米；經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（區(qū)域）。

     • 倉(cāng)庫(kù)面積要求：企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米；特定情況下可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

   • 二、三類醫(yī)療器械：

     • 經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械，根據(jù)經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目不同分為A、B、C、D、E類四種情況。

     • A類可以經(jīng)營(yíng)Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材。

       • 人員要求：經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。

       • 辦公面積要求：經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于100平方米，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃期限不少于1年。

       • 倉(cāng)庫(kù)面積要求：經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米。

       • 其他要求：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備貨柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備；企業(yè)應(yīng)建立可通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通過產(chǎn)品編號(hào)（批號(hào)）進(jìn)行追溯管理的能力。

     • B類可以經(jīng)營(yíng)Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

       • 人員要求：經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)等。

       • 辦公面積要求：經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于60平方米。

       • 倉(cāng)庫(kù)面積要求：經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米。

通過以上詳細(xì)的介紹，相信讀者對(duì)專業(yè)醫(yī)療資質(zhì)有了全面的了解。無論是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷售，還是作為醫(yī)療技術(shù)人員，都需要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定獲取相應(yīng)的資質(zhì)，以確保醫(yī)療活動(dòng)的安全性和有效性。