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2024-08-02 08:55:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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“醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證”是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的合法資質(zhì)證明。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具備相應(yīng)的人員、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度，并獲得所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，方可取得該許可證。
在申請醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證時，申請人應(yīng)滿足以下條件：
申請人應(yīng)是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。
申請人應(yīng)具備能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。
申請配制的制劑品種應(yīng)是市場上沒有供應(yīng)的品種，且只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。
申請配制的制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
申請人在申請注冊的制劑或使用的處方、工藝、用途等方面涉及專利問題時，應(yīng)提供相應(yīng)說明。
在申請過程中，申請人需提交《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》及相關(guān)資料，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。相關(guān)部門會對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知申請人并說明理由。
“醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證”是醫(yī)療機構(gòu)開展制劑業(yè)務(wù)的重要資質(zhì)證明。申請該許可證需滿足一系列條件，并經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序。
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