gsp醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)

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2024-08-05 08:59:21
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內(nèi)容摘要：GSP醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的相關(guān)要求以下是關(guān)于GSP醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的相關(guān)要求：一、藥品批發(fā)企業(yè)1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本：必須有最新年檢章。藥品經(jīng)營(yíng)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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GSP醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的相關(guān)要求

以下是關(guān)于GSP醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的相關(guān)要求：

一、藥品批發(fā)企業(yè)1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本：必須有最新年檢章。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證3. GSP證書(shū)4. 稅務(wù)證5. 組織機(jī)構(gòu)代碼證

二、藥品零售企業(yè)（藥店）1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本：必須有最新年檢章。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證3. GSP證書(shū)4. 稅務(wù)證

三、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本：必須有最新年檢章。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

四、非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

五、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本：必須有最新年檢章。

藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證3. GMP/GSP證書(shū)4. 稅務(wù)證5. 組織機(jī)構(gòu)代碼證6. 相關(guān)印章：包括企業(yè)公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、藥品出庫(kù)專(zhuān)用章。
開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)8. 供貨單位銷(xiāo)售人員資料：包括加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證（正、反面）。

GCP醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的相關(guān)要求

以下是關(guān)于GCP醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的相關(guān)要求：

一、GCP機(jī)構(gòu)的申報(bào)條件1. 必須是已經(jīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)。

申請(qǐng)GCP資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)應(yīng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)可診療的科目一致。在申請(qǐng)GCP資質(zhì)認(rèn)定的時(shí)候，必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)上有寫(xiě)的范圍，超出范圍的一般相關(guān)部門(mén)不予受理。
具有與藥物臨床試驗(yàn)相匹配的設(shè)備設(shè)施。
具有相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)與法律法規(guī)的相關(guān)培訓(xùn)。
必須要明確藥物臨床試驗(yàn)的管理制度和操作標(biāo)準(zhǔn)流程。
具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中的突發(fā)事件機(jī)制和相應(yīng)措施。

二、GCP申報(bào)材料

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定申請(qǐng)表。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)復(fù)印件和法人代表身份證復(fù)印件以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的預(yù)案。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織和負(fù)責(zé)人情況說(shuō)明。
藥物臨床試驗(yàn)管理制度和操作流程及其標(biāo)準(zhǔn)。
藥物臨床試驗(yàn)方面的培訓(xùn)情況說(shuō)明。
申辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備情況說(shuō)明。
保證申報(bào)情況真實(shí)有效的保證函。

成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要的資質(zhì)

以下是成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要的資質(zhì)：

獲得高等醫(yī)學(xué)院文憑，在國(guó)家和集體醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)從事本工作三年以上（牙科、針灸、推拿2年以上），經(jīng)地、市衛(wèi)生行政主管部門(mén)審核合格者。
按衛(wèi)生部關(guān)于衛(wèi)生技術(shù)人員的職稱(chēng)評(píng)定和職務(wù)聘任制度的規(guī)定，取得醫(yī)師資格后，在國(guó)家和集體醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)從事本工作3年以上（牙科、針灸、推拿2年以上），經(jīng)地、市衛(wèi)生行政主管部門(mén)審核合格者。
通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門(mén)統(tǒng)一考試和考核，取得醫(yī)師、中醫(yī)師資格，并在國(guó)家承認(rèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事本工作3年以上（牙科、針灸、推拿2年以上），經(jīng)地、市衛(wèi)生行政主管部門(mén)審核合格者。
根據(jù)《中醫(yī)人員個(gè)體開(kāi)業(yè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，凡具有下列資格之一，現(xiàn)未在國(guó)家、集體醫(yī)療機(jī)構(gòu)中工作者，可申請(qǐng)從事個(gè)體行醫(yī)：
- 已取得中醫(yī)士資格證書(shū)者。
- 已取得藏、蒙、維、傣等其中任何一種民族醫(yī)士資格證書(shū)者。
- 根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于對(duì)現(xiàn)有民間中醫(yī)一技之長(zhǎng)人員進(jìn)行復(fù)核有關(guān)問(wèn)題的通知》精神，經(jīng)復(fù)核合格的民間中醫(yī)一技之長(zhǎng)人員。

GSP醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)主要包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求。而GCP醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)主要涉及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的申報(bào)條件和申報(bào)材料。成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要的資質(zhì)則包括高等醫(yī)學(xué)院文憑、醫(yī)師資格證書(shū)等。這些要求確保了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在運(yùn)營(yíng)過(guò)程中符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保障了醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。