只有二類備案沒有辦許可證

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2024-08-05 09:00:45
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內(nèi)容摘要：二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與許可證的區(qū)別二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要辦理，并不是不需要辦理。1. 定好順佳財(cái)稅要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是針對(duì)經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與許可證的區(qū)別

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要辦理，并不是不需要辦理。

1. 定好順佳財(cái)稅要求

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是針對(duì)經(jīng)營三類產(chǎn)品需要辦理的，而二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是經(jīng)營二類產(chǎn)品需要辦理的。這兩者之間的主要區(qū)別在于管理和要求上有所不同。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

2. 辦理?xiàng)l件

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所，這些場(chǎng)所必須是獨(dú)立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。企業(yè)還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。人員方面，企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。

3. 申請(qǐng)流程

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的申請(qǐng)流程相對(duì)簡(jiǎn)單，需要提交的材料包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件等。受理、審查無誤后，一般1-2個(gè)工作日就會(huì)發(fā)放備案憑證了。而三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請(qǐng)流程更為復(fù)雜，需要提交的資料也更多，包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明等。

4. 有效期

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時(shí)沒有規(guī)定有效期，通常是長期有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

雖然您目前只有二類備案沒有辦理許可證，但是從合規(guī)性來看，您的企業(yè)需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能全面合法地開展業(yè)務(wù)。如果您還沒有辦理許可證，建議盡快完成相關(guān)手續(xù)，以確保企業(yè)的合法運(yùn)營。同時(shí)，在辦理過程中遇到任何疑問，都可以咨詢專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，例如廣東省國瑞企業(yè)管理服務(wù)有限公司，幫助您順利完成許可證的辦理。