昆明藥品生產(chǎn)許可證辦理

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2024-08-05 09:02:12
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內(nèi)容摘要：昆明藥品生產(chǎn)許可證辦理指南在昆明辦理藥品生產(chǎn)許可證，需要遵循一系列的步驟和要求。辦理依據(jù)和實(shí)施機(jī)關(guān)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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昆明藥品生產(chǎn)許可證辦理指南

在昆明辦理藥品生產(chǎn)許可證，需要遵循一系列的步驟和要求。

辦理依據(jù)和實(shí)施機(jī)關(guān)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，云南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施藥品生產(chǎn)許可證的審批。

審批條件

人員要求：需有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員應(yīng)符合《藥品管理法》和《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
設(shè)施要求：需有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理：需有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度：需有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

辦理地點(diǎn)和申請(qǐng)材料

云南省藥品監(jiān)督管理局行政審批處位于云南省昆明市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科發(fā)路616號(hào)。申請(qǐng)人應(yīng)提供包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等基本信息，組織機(jī)構(gòu)圖，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證等證明材料，依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員登記表，以及工藝流程圖等技術(shù)文件。

辦理流程

受理：申請(qǐng)人向云南省藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料，若材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式，則予以受理。
審查：受理后的材料將進(jìn)行審查，符合審批條件的將出具決定書(shū)，不予通過(guò)的將出具不予許可決定書(shū)。
辦結(jié)：如領(lǐng)取許可證件的，可以在窗口申請(qǐng)后選擇郵寄，辦結(jié)時(shí)間為1個(gè)工作日。

注意事項(xiàng)

辦理藥品生產(chǎn)許可證是不收費(fèi)的，但自己辦理非常困難，沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的話耗時(shí)耗力，還有可能辦不下來(lái)。如果條件允許，可以考慮找第三方服務(wù)公司代辦，可以快速拿證，省時(shí)省力。- 藥品生產(chǎn)許可證的有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

以上就是昆明藥品生產(chǎn)許可證辦理的基本流程和注意事項(xiàng)。需要注意的是，具體的辦理流程可能會(huì)隨著相關(guān)政策的變化而有所調(diào)整，因此在辦理時(shí)最好直接咨詢(xún)?cè)颇鲜∷幤繁O(jiān)督管理局獲取最新的信息。