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有資質(zhì)賣(mài)抗原檢測(cè)

好順佳集團(tuán)
2024-08-05 09:02:16
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內(nèi)容摘要：有資質(zhì)賣(mài)抗原檢測(cè)以下是關(guān)于有資質(zhì)賣(mài)抗原檢測(cè)的相關(guān)信息：1. 1和2，具備銷(xiāo)售“新冠病毒抗原檢測(cè)試劑”的資格需要滿(mǎn)足以下條件：經(jīng)營(yíng)者...

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有資質(zhì)賣(mài)抗原檢測(cè)

以下是關(guān)于有資質(zhì)賣(mài)抗原檢測(cè)的相關(guān)信息：

1. 1和2，具備銷(xiāo)售“新冠病毒抗原檢測(cè)試劑”的資格需要滿(mǎn)足以下條件：

經(jīng)營(yíng)者資格：銷(xiāo)售“抗原試劑盒”的經(jīng)營(yíng)者需為醫(yī)療器械注冊(cè)人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人是指能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。換言之，個(gè)人無(wú)法從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺(tái)入駐：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交有關(guān)資料，以證明企業(yè)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2. 上市公司與抗原檢測(cè)

3和6，有多家上市公司涉及抗原檢測(cè)業(yè)務(wù)：

明德生物：已獲批國(guó)內(nèi)新冠自檢抗原試劑，獲批CE，熒光免疫層析法。
諾唯贊：已獲批國(guó)內(nèi)新冠自檢抗原試劑，獲批CE，膠體金法。
萬(wàn)孚生物：已獲批國(guó)內(nèi)新冠自檢抗原試劑，獲批CE，膠體金法。
九安醫(yī)療：已獲批FDA EUA新冠自檢抗原試劑。
東方生物：已獲批FDA EUA新冠自檢抗原試劑，與西門(mén)子合作。
熱景生物：已獲批CE新冠抗原自檢試劑，獲批英國(guó)MHRA。
博拓生物：已獲批澳大利亞TGA新冠抗原自檢試劑。
安旭生物：已獲批CE新冠自檢抗原試劑。
亞輝龍：已獲批日本PMDA新冠抗原檢測(cè)試劑，獲批CE新冠自檢抗原試劑。

這些公司在疫情防控中發(fā)揮了重要作用，并且通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證，獲得了歐盟CE認(rèn)證，具備較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

3. 3，抗原檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游材料供應(yīng)商、中游設(shè)備及試劑生產(chǎn)商以及下游銷(xiāo)售渠道：

上游材料供應(yīng)商：提供抗原抗體、NC膜、采樣拭子、塑料卡、試紙、包裝等關(guān)鍵材料。
中游設(shè)備及試劑生產(chǎn)商：生產(chǎn)并銷(xiāo)售抗原檢測(cè)設(shè)備及試劑盒。
下游銷(xiāo)售渠道：包括電商平臺(tái)、藥店等，如可孚醫(yī)療、益豐藥房、老百姓、大參林、一心堂等。

4. 6，隨著新冠肺炎疫情的持續(xù)發(fā)展，抗原檢測(cè)作為一種快速、便捷的檢測(cè)手段，備受市場(chǎng)關(guān)注。上市公司如明德生物、諾唯贊、萬(wàn)孚生物等通過(guò)新建生產(chǎn)線(xiàn)和加大研發(fā)投入，提升了產(chǎn)能并進(jìn)行了創(chuàng)新研發(fā)。未來(lái)，隨著疫情形勢(shì)的變化，抗原檢測(cè)市場(chǎng)仍有較大的增長(zhǎng)潛力，尤其是隨著世界衛(wèi)生組織建議將抗原檢測(cè)作為篩查工具，相關(guān)上市公司有望受益于需求的持續(xù)增長(zhǎng)，保持業(yè)績(jī)的穩(wěn)步提升。

具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下銷(xiāo)售抗原檢測(cè)試劑盒。多家上市公司已經(jīng)在抗原檢測(cè)領(lǐng)域取得了顯著成果，并且隨著市場(chǎng)需求的增加和技術(shù)的進(jìn)步，抗原檢測(cè)市場(chǎng)前景廣闊。