醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證

好順佳集團
2024-08-06 08:57:43
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，其中二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是針對具有一定安全性和有效性的醫(yī)療器械所頒發(fā)的資質(zhì)。...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，其中二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是針對具有一定安全性和有效性的醫(yī)療器械所頒發(fā)的資質(zhì)。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要經(jīng)過相關部門審批，并具備相應的條件。

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交以下資料：

公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；2. 法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；3. 公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但必須是大專以上學歷）；4. 質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；5. 售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；6. 辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復印件（注：倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi)）；7. 所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）。

此外，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還需要滿足以下條件：

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；2. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；3. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；4. 應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；5. 應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

需要注意的是，不同地區(qū)的具體辦理要求可能會有所不同，您可以根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況進行相應的準備。如果您還有其他問題，