眼鏡店器械經(jīng)營許可證

好順佳集團(tuán)
2024-08-06 09:00:03
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內(nèi)容摘要：開眼鏡店需要具備一定的資質(zhì)和證件，其中最重要的就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這是因?yàn)檠坨R店不僅銷售普通眼鏡，還涉及到隱形眼鏡和護(hù)理液等醫(yī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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開眼鏡店需要具備一定的資質(zhì)和證件，其中最重要的就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這是因?yàn)檠坨R店不僅銷售普通眼鏡，還涉及到隱形眼鏡和護(hù)理液等醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售。根據(jù)中國的法律法規(guī)，銷售這些產(chǎn)品需要取得相應(yīng)的許可證。

隱形眼鏡和護(hù)理液被歸類為第三類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，銷售第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這不僅是對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)的表現(xiàn)，也是合法經(jīng)營的基本要求。

那么，如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？以下是詳細(xì)的步驟和要求：

1. 基本要求- 營業(yè)執(zhí)照：你需要有一個(gè)營業(yè)執(zhí)照，并且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍必須包含第三類醫(yī)療器械的銷售（批發(fā)和零售）。

人員體檢：所有從業(yè)人員需要進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，可以在市一級(jí)的醫(yī)院或其他市級(jí)及以上醫(yī)院進(jìn)行。
驗(yàn)光設(shè)備：店內(nèi)需要配備必要的驗(yàn)光設(shè)備，以確保能夠提供準(zhǔn)確的驗(yàn)光服務(wù)。

2. 人員要求至少需要配備4名人員，包括：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：1人，負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營管理。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：1人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
驗(yàn)光師：1人，持有驗(yàn)光師證書，負(fù)責(zé)驗(yàn)光服務(wù)。
銷售人員：1人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售。
倉管人員：1人，負(fù)責(zé)倉庫管理。

3. 場(chǎng)地要求- 場(chǎng)地面積：建議總面積在100平方米左右，辦公區(qū)域60平方米，倉庫40平方米。如果是商超柜臺(tái)，面積不少于10平方米。

租賃協(xié)議：房屋租賃協(xié)議的租期需要超過1年，并且需要提供房產(chǎn)證復(fù)印件。
辦公設(shè)施：辦公區(qū)域需要配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；倉庫需要配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。倉庫還需要做色標(biāo)管理。

4. 軟件要求- 醫(yī)療器械GSP軟件：必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

5. 制度要求- 質(zhì)量管理體系：建立一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系，確保經(jīng)營活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

辦理流程1. 準(zhǔn)備材料：準(zhǔn)備好所有必要的材料，包括營業(yè)執(zhí)照、人員體檢報(bào)告、驗(yàn)光設(shè)備等相關(guān)資料。

提交申請(qǐng)：將所有材料提交到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
現(xiàn)場(chǎng)審核：食藥監(jiān)局會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)是否符合相關(guān)要求。
領(lǐng)取許可證：如果審核通過，食藥監(jiān)局會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，眼鏡店就可以合法銷售隱形眼鏡和護(hù)理液等第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品了。

注意事項(xiàng)- 法規(guī)更新：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例可能會(huì)不定期更新，建議隨時(shí)關(guān)注最新的法規(guī)要求。