全部服務
好順佳集團
2024-08-06 09:00:22
3947
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
藥品生產經營許可證是藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)必須持有的法定資質。
申請條件
營業(yè)執(zhí)照：你需要有一個營業(yè)執(zhí)照，且執(zhí)照中一定要有關于“藥品銷售”的經營事項。
經營場所：要求經營地址房屋性質為“商用非居住”，且經營面積不得小于60平方米。如果要經營中藥飲片類，經營面積需要在60平方米基礎上增加20平方米。
人員配置：要求法人或者企業(yè)負責人至少一人持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書。
質量管理：企業(yè)應具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度，并根據藥店分級管理的要求，配備相應數(shù)量的符合要求的藥學技術人員。
計算機系統(tǒng)：企業(yè)經營還需具備獨立的計算機管理信息系統(tǒng)。
辦理流程
注冊申請：向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交相關資料。
許可證申請：完成注冊后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗收申請，并按規(guī)定提交相關資料。
審查與決定：食品藥品監(jiān)督管理分局對申報材料進行審查，并作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。
頒證：符合條件的，自作出準予許可決定之日起10個工作日內向申辦人頒發(fā)、送達《藥品經營許可證》。
申請條件
人員：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
設施與環(huán)境：具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理：具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
規(guī)章制度：具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。
辦理流程
受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應在30日內完成。
決定：現(xiàn)場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。
以上信息提供了藥品生產經營許可證的基本申請條件和辦理流程，但具體的操作可能會因地區(qū)和具體情況有所不同。因此，建議您在當?shù)卣罩行乃幈O(jiān)窗口或藥監(jiān)局咨詢最新的詳細信息，或者考慮委托當?shù)氐拇頇C構辦理，以確保申請過程順利進行。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：藥品衛(wèi)生許可證注銷流程
下一篇：藥品生產許可證是否屬于無形資產 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
