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2024-08-07 10:12:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)相關的醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，不是所有的醫(yī)療器械都需要辦理許可證。
一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如，手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等都不需要辦理醫(yī)療器械許可證，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如，避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，但經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
盡管三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，但并不是所有第三類醫(yī)療器械都需要辦理許可證。具體是否需要辦理許可證，需要根據(jù)具體的經(jīng)營項目和活動來確定。如果三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動中包含了直接或間接接觸人體的產(chǎn)品，那么就需要通過國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
還有一些其他的產(chǎn)品，如溫度計、血壓計、磁療設備、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布等，都不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
一些不需要辦理許可證的醫(yī)用器械包括一類醫(yī)療器械（如手術刀、醫(yī)用冰袋等）、部分二類醫(yī)療器械（如體溫計、血壓計等）以及特定的三類醫(yī)療器械。企業(yè)在經(jīng)營這些醫(yī)療器械時，可以根據(jù)上述信息來判斷是否需要辦理許可證。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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