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辦理醫(yī)用氧氣生產(chǎn)許可證的條件

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-08-07 10:13:29

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內(nèi)容摘要：辦理醫(yī)用氧氣生產(chǎn)許可證的條件以下是辦理醫(yī)用氧氣生產(chǎn)許可證所需滿足的條件：1. 人員和技術(shù)要求配備電器系統(tǒng)和安裝質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員...

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辦理醫(yī)用氧氣生產(chǎn)許可證的條件

以下是辦理醫(yī)用氧氣生產(chǎn)許可證所需滿足的條件：

1. 人員和技術(shù)要求

  • 配備電器系統(tǒng)和安裝質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員，該責(zé)任人員應(yīng)具有工程師職稱。

  • 配備與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造與重大修理工作等相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員不少于8人，其中從事產(chǎn)品設(shè)計(jì)的技術(shù)人員不少于5人，其中電氣專業(yè)技術(shù)人員不少于2人。

  • 電工不少于2人。

2. 生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施

  • 具備滿足清潔條件要求的產(chǎn)品制造、組裝和調(diào)試所需要的室內(nèi)生產(chǎn)場(chǎng)地。

  • 具備制造許可范圍內(nèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)能力，并且配置新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)化工藝的計(jì)算機(jī)軟硬件。

  • 具有制造許可范圍內(nèi)產(chǎn)品自行完成的制造、安裝、改造與重大修理、驗(yàn)收等過(guò)程所要求的檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置。

  • 具有滿足產(chǎn)品制造、安裝、改造與重大修理、驗(yàn)收等過(guò)程所要求的檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置、儀器儀表，如電氣測(cè)試儀器儀表（兆歐表、接地電阻測(cè)試儀、交流耐壓測(cè)試儀、漏電流測(cè)試儀）、光學(xué)測(cè)試儀、聲學(xué)測(cè)試儀等。

3. 資質(zhì)和許可證

  • 必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且生產(chǎn)范圍包含醫(yī)用氧氣。

  • 需要通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。

4. 充裝要求

  • 充裝醫(yī)用氧氣鋼瓶的壓力上限為15Mp。

  • 鋼瓶?jī)?nèi)表面要求光滑，無(wú)銹屑、氧化皮等機(jī)械雜質(zhì)；鋼瓶?jī)?nèi)表面烘干無(wú)水份；鋼瓶外表面天藍(lán)漆色，“醫(yī)用氧氣”黑字標(biāo)志清楚，并噴涂紅十字標(biāo)志；外表面應(yīng)保持清潔衛(wèi)生無(wú)污染；鋼瓶安全附件、防震膠圈、固定式瓶帽應(yīng)配齊；鋼瓶氧氣閥門要求無(wú)漏氣、無(wú)污染；充氧后，瓶閥嘴應(yīng)佩帶料壓帽，防止閥口污染。

5. 安全生產(chǎn)許可證

  • 生產(chǎn)氣瓶裝食品級(jí)氮?dú)狻⒍趸?、醫(yī)用氧氣的企業(yè)，即使已辦理食品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)許可證，仍需要辦理安全生產(chǎn)許可證。

以上就是目前辦理醫(yī)用氧氣生產(chǎn)許可證所需滿足的主要條件。需要注意的是，具體的辦理流程和細(xì)節(jié)可能會(huì)有所不同，建議咨詢專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門獲取最準(zhǔn)確的信息。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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