委托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-08-07 10:14:41
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內(nèi)容摘要：委托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求在化妝品和藥品的委托生產(chǎn)過程中，委托方和受托方都必須具備相應(yīng)的合法資質(zhì)，以確保生產(chǎn)活動(dòng)的合法性與產(chǎn)品質(zhì)量的安...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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委托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求

在化妝品和藥品的委托生產(chǎn)過程中，委托方和受托方都必須具備相應(yīng)的合法資質(zhì)，以確保生產(chǎn)活動(dòng)的合法性與產(chǎn)品質(zhì)量的安全性。以下是關(guān)于委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的具體要求：

化妝品委托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），對于化妝品委托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)有如下要求：

委托方資質(zhì)：
- 委托方必須是所生產(chǎn)化妝品的注冊人或者備案人。
- 委托方應(yīng)持有特殊化妝品注冊證或普通化妝品備案信息。
- 在委托生產(chǎn)活動(dòng)中，委托方必須在特殊化妝品生產(chǎn)前完成產(chǎn)品注冊，并在普通化妝品上市銷售前完成備案。
受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：
- 受托生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的化妝品生產(chǎn)許可證，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。
- 根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），如果化妝品注冊人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品，屬于特別嚴(yán)重的違法行為。
- 受托生產(chǎn)企業(yè)不得轉(zhuǎn)委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
生產(chǎn)許可項(xiàng)目要求：
- 受托生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場所應(yīng)與化妝品生產(chǎn)許可證上載明的地址一致。
- 許可證應(yīng)在有效期內(nèi)。
- 擬委托生產(chǎn)的化妝品應(yīng)屬于受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證上載明的許可項(xiàng)目劃分單元。
- 若委托生產(chǎn)兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品，還應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)許可證是否具有相關(guān)標(biāo)注。

藥品委托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)

根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)程，藥品委托生產(chǎn)雙方的資質(zhì)要求如下：

委托方資質(zhì)：
- 委托方應(yīng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照。
- 委托方應(yīng)已取得該藥品的批準(zhǔn)文號。
受托方資質(zhì)：
- 受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書。
- 受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗(yàn)以及人員，以滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。
其他要求：
- 注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，需向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請。
- 疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。
- 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)需按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

無論是化妝品還是藥品的委托生產(chǎn)，委托方和受托方都必須具備相應(yīng)的合法資質(zhì)，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)的要求。這些要求不僅包括生產(chǎn)許可證和相關(guān)認(rèn)證，還包括對生產(chǎn)過程的監(jiān)督和管理，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。通過嚴(yán)格的資質(zhì)審查和規(guī)范的生產(chǎn)管理，可以有效保障消費(fèi)者的權(quán)益和市場的穩(wěn)定發(fā)展。